Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní textové zprávy zaměřené na rodiče na dětských klinikách ke snížení zubního kazu u městských dětí (iSmile)

19. října 2023 aktualizováno: Boston University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška interaktivních textových zpráv cílených na rodiče na pediatrických klinikách ke snížení zubního kazu u městských dětí

Toto je 3letá klinická studie, která má otestovat účinnost intervenčního programu založeného na textových zprávách zaměřeném na rodiče na výskyt zubního kazu a chování v oblasti ústního zdraví (dítě a rodiče). Rodiče (n= 850) na všech dětských klinikách (Boston Medical Center a Community Health Centers (CHC); DotHouse CHC a Codman Square CHC) budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď textové zprávy (TM) týkající se zdraví úst, nebo TM týkající se zdraví dětí. Do studie budou zařazeni anglicky a španělsky mluvící rodiče a jejich nejmladší dítě, kterému je méně než 7 let, je mu zobrazen alespoň jeden zub a navštěvuje cílovou pediatrickou kliniku, kde je poskytována primární péče (n= 1700). Rodiče dokončí self-report průzkumy na začátku a 2, 4, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu; přijímat a reagovat na hodnocení TM během 4měsíční intervence; a také obdrží TM během „posilovacího“ období jednoho měsíce, ke kterému dojde 12 měsíců po výchozím stavu. U dětí rodičů bude vyšetřen kaz na základě klinického ústního vyšetření provedeného licencovanými klinickými vyšetřovateli na začátku, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

754

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Pečovatel a dítě musí splňovat všechny následující:

  1. Ošetřovatel musí být rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte mladšího 7 let a dítěti musí být vidět první zoubky
  2. Dítěti musí být poskytnuta lékařská péče v některé ze zúčastněných pediatrických ambulancí.
  3. Mluvte, rozumějte a čtěte buď anglicky nebo španělsky
  4. Mít mobilní telefon.

Kritéria vyloučení: Pokud pečovatel nebo dítě splní kterékoli z následujících kritérií, bude dyáda vyloučena z účasti v této studii.

  1. Děti s těžkými vrozenými malformacemi zubů: Při screeningu bude pečovatel dotázán, zda jeho dítě má známá systémová onemocnění spojená s abnormálním vývojem zubů nebo abnormálním zdravotním stavem ústní dutiny, jako je rozštěp rtu nebo patra, amelogenesis imperfecta nebo dentinogenesis imperfecta.
  2. Děti, které nemohou dokončit základní zkoušku ústního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Textové zprávy o orálním zdraví (OHT)
Účastníci této větve budou dostávat textové zprávy zaměřené na rodiče OHT za účelem snížení zubního kazu a zlepšení chování v oblasti ústního zdraví v rodinách s nízkými příjmy navštěvujícími komunitní městské dětské kliniky.
Jiný: OHT Parent cílené textové zprávy
Pro skupinu textových zpráv o zdraví ústní dutiny (OHT) bude nadřazený cílený program textových zpráv obsahovat dvě základní témata a nabídku možností, ze kterých si můžete vybrat, přičemž všechny se týkají zdraví ústní dutiny.
Aktivní komparátor: Textové zprávy pro zdraví dětí (CWT)
Účastníci této větve budou dostávat textové zprávy zaměřené na rodiče CWT za účelem zlepšení zdraví dětí (např. doba čtení, bezpečnost) mezi rodinami s nízkými příjmy navštěvujícími komunitní městské dětské kliniky.
Jiný: CWT Parent cílené textové zprávy
Pro skupinu CWT bude program pro zasílání textových zpráv zaměřený na rodiče obsahovat dvě základní témata a nabídku možností, ze kterých si můžete vybrat, přičemž všechny se týkají zdraví dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: 24měsíční časový bod (ústní hodnocení)
Údaje o povrchovém kazu u dětí byly shromážděny kalibrovanými klinickými vyšetřovateli (slepý k léčebnému stavu), s využitím metodiky OHDC Modified ICDAS, umožní výpočet přírůstku kazu (vývoj nové kavitované léze nebo vyplněného povrchu na dříve zdravém povrchu zubu).
24měsíční časový bod (ústní hodnocení)
Sebevědomí rodiče/pečovatele
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
9bodové měřítko sebeúčinnosti k posouzení důvěry rodiče/pečovatele v jejich schopnost čistit zuby svému dítěti v různých situacích. (Finlaysonova míra; rozsah 1–4; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
4měsíční časový bod (průzkum)
Motivace rodičů/pečovatelů k chování v oblasti ústního zdraví
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Měřítko motivace ústního zdraví k posouzení motivace účastníků rodičů/pečovatelů zapojit se do doporučeného chování dětí v oblasti ústního zdraví (rozsah skóre 1–7; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
4měsíční časový bod (průzkum)
Očekávání výsledku rodičů/pečovatelů pro chování v oblasti ústního zdraví
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Měřítkem očekávaných výsledků, do jaké míry účastníci rodiče/pečovatelé vnímají, že provádění orálního zdraví (např. čištění zubů) povede k požadovanému výsledku (např. snížení zubního kazu) u jejich dětí (Stewart et al., 1997; rozsah 1 - 4; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4měsíční časový bod (průzkum)
Sebeúčinnost při provádění orálního zdraví
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Celkové skóre sebeúčinnosti představuje, do jaké míry si jsou účastníci rodiče/pečovatelé jisti, že se mohou zapojit do doporučeného chování při péči o zuby svých dětí. (Na základě Albino et al 2017; rozmezí 1–7; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4měsíční časový bod (průzkum)
Přírůstek zubního kazu (hladina povrchu)
Časové okno: 24měsíční časový bod (ústní hodnocení)
Údaje o zubním kazu u dětských účastníků shromážděné kalibrovanými klinickými vyšetřujícími (slepými vůči léčebnému stavu), využívající metodologii OHDC Modified ICDAS, umožní výpočet povrchu přírůstku zubního kazu (vývoj nové kavitované léze nebo vyplněného povrchu na dříve zdravém povrchu povrch zubu).
24měsíční časový bod (ústní hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Textová zpráva Délka programu Spokojenost
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Jedna položka upravená ze škály hodnocení mobilních aplikací (MARS) k měření spokojenosti rodičů/pečovatelů s délkou trvání programu textových zpráv.
4měsíční časový bod (průzkum)
Rodiče vnímaný dopad iSmile
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Tři položky upravené z MARS k měření vnímaného dopadu programu textových zpráv OHT na postoje rodičů/pečovatelů k ústnímu zdraví jejich dítěte (rozsah 1–7; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4měsíční časový bod (průzkum)
Dětské preventivní zubní prohlídky
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Jedna položka upravená z dotazníku základních výzkumných faktorů (BRFQ) k posouzení počtu účastníků rodičů/pečovatelů, kteří uvedli, že jejich dítě absolvovalo preventivní zubní prohlídku.
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Použití fluoridované zubní pasty
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Jedna položka odvozená z dotazníku základních výzkumných faktorů (BRFQ) k měření toho, zda účastníci rodiče/pečovatelé používají při čištění zubů svého dítěte zubní pastu obsahující fluor.
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Vnímaný dopad programu OHT na povědomí rodičů
Časové okno: 24 měsíců (průzkum)
Jedna položka upravená z dotazníku základních výzkumných faktorů (BRFQ) k měření informovanosti rodičů/pečovatelů (v rameni OHT) o orálním zdraví jejich dítěte.
24 měsíců (průzkum)
Dětská strava – frekvence jídla
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Účastníci rodiče/pečovatelé vyplnili dotazník frekvence jídla (FFQ), aby zhodnotili stravu jejich dítěte. Položky potravin/nápojů v FFQ jsou kategorizovány do skupin podle míry, do jaké podporují zubní kaz, a je vypočítáno vážené odhadované skóre kariogenity (ECS) (minimální a maximální skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 3,80; vyšší skóre znamená horší výsledek) .
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Dětská dieta – příjem nápojů
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Účastníci rodiče/pečovatelé vyplnili dotazník o nápojích pro předškoláky (BEVQ-PS), aby zhodnotili příjem nápojů jejich dítěte. Pro každou položku nápoje se četnost a množství konzumace vypočítá jako průměrné unce tekutiny za den a složené skóre se vypočítá pro spotřebu nápojů slazených cukrem (včetně 100% ovocné šťávy) a poté se kategorizuje na vyšší spotřebu (oproti nižší).
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Dětské čištění zubů
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Složené měření vyvinuté výzkumnými pracovníky odvozené z počtu dní a počtu případů, kdy si rodiče/pečovatelé během týdne čistili zuby svého dítěte nebo pod dohledem (rozsah: 0 – 21; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Čištění zubů rodiči/pečovateli
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Složené měření vyvinuté výzkumnými pracovníky odvozené z počtu dní a počtu případů, kdy si rodiče/pečovatelé čistili zuby během týdne (rozsah: 0 - 21; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Kvalita života související s ústním zdravím dítěte
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Škála dopadu na orální zdraví v raném dětství (ECOHIS) k měření toho, jak rodiče/pečovatelé účastníci vnímají orální zdraví jejich dítěte (rozsah 0 – 16; vyšší skóre znamená horší výsledek).
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Spokojenost s funkcemi programu textových zpráv
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Jedna položka upravená ze škály hodnocení mobilních aplikací (MARS) k měření celkové úrovně spokojenosti rodičů/pečovatelů s funkcemi programu textových zpráv (rozsah 1–7; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4měsíční časový bod (průzkum)
Dětské čištění zubů (klinické pokyny)
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Měření vyvinuté výzkumnými pracovníky odvozené z počtu dní a počtu, kolikrát si rodiče/pečovatelé čistili nebo pod dohledem čištění zubů svého dítěte během týdne, překódované do „dítě splnilo klinické pokyny pro čištění“ (čištění alespoň dvakrát denně, sedm dní týdne) vs.
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Rodiče/pečovatelé čištění zubů (klinické pokyny)
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Vyšetřovatelem vyvinuté měřítko odvozené z počtu dní a počtu, kolikrát si účastníci rodiče/pečovatelé čistili zuby během týdne, překódováno do „účastníci rodiče/pečovatelé splnili klinické pokyny pro čištění“ (čištěno alespoň dvakrát denně, sedm dní týden) vs.
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Šíření textových zpráv (spokojenost)
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Jedna položka upravená ze stupnice hodnocení mobilních aplikací (MARS) se ptá rodičů/pečovatelů účastníků, zda ukázali (nebo přeposlali) textové zprávy někomu jinému.
4měsíční časový bod (průzkum)
Program textových zpráv Hodnocení hvězdičkami
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Jedna položka upravená ze stupnice hodnocení mobilních aplikací (MARS) žádá účastníky, aby programu textových zpráv ohodnotili hvězdičkami. Skóre hodnocení hvězdičkami se pohybuje od 1 do 5 hvězdiček; vyšší počet hvězdiček znamená lepší výsledek.
4měsíční časový bod (průzkum)
Kvalita programu textových zpráv
Časové okno: 4měsíční časový bod (průzkum)
Účastníci rodiče/pečovatelé odpovídali na výzkumem vypracovaný průzkum, který měl měřit několik aspektů kvality textových zpráv (rozsah 1–7; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
4měsíční časový bod (průzkum)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druh nápoje konzumovaného mezi jídly
Časové okno: 4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Účastníci rodiče/pečovatelé jsou požádáni, aby uvedli, jaký nápoj jejich dítě nejčastěji konzumuje mezi jídly.
4měsíční, 12měsíční a 24měsíční časové body (průzkum)
Challenge Week během programu textových zpráv OHT
Časové okno: 4měsíční časový bod
Hodnotili jsme počet rodičů/pečovatelů v rameni OHT, kteří souhlasili s provedením výzvy (stanovení cíle čištění zubů jejich dítěte každý den, dvakrát denně), ke které došlo v rámci 4měsíčního programu textových zpráv.
4měsíční časový bod
Zubní kaz (na předmět)
Časové okno: 24 měsíců (hodnocení ústního zdraví)
Počet primárních zubů s novým zubním kazem na dítě
24 měsíců (hodnocení ústního zdraví)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit