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Mensagens de texto interativas direcionadas aos pais em clínicas pediátricas para reduzir a cárie entre crianças urbanas (iSmile)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Boston University

Ensaio controlado randomizado de mensagens de texto interativas direcionadas aos pais em clínicas pediátricas para reduzir a cárie entre crianças urbanas

Este é um estudo clínico de 3 anos, para testar a eficácia de um programa de intervenção baseado em mensagem de texto direcionado aos pais sobre a incidência de cárie e comportamentos de saúde bucal (criança e pais). Os pais (n = 850) em todas as clínicas pediátricas (Boston Medical Center e Community Health Centers (CHCs); DotHouse CHC e Codman Square CHC) serão randomizados para receber mensagens de texto (TMs) sobre saúde bucal ou TMs sobre bem-estar infantil. O estudo incluirá pais falantes de inglês e espanhol e seus filhos mais novos com menos de 7 anos de idade, com pelo menos um dente à mostra e que frequentam a clínica pediátrica alvo para receber cuidados primários (n= 1.700). Os pais completarão pesquisas de autorrelato no início e 2, 4, 12 e 24 meses após o início; receber e responder às avaliações de MT durante a intervenção de 4 meses; e também receberá TMs durante um período de 'reforço' de um mês, que ocorrerá 12 meses após a linha de base. Os filhos dos pais serão avaliados quanto à cárie por um exame oral clínico realizado por Examinadores Clínicos licenciados na linha de base, 12 e 24 meses após a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

754

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: o cuidador e a criança devem atender a todos os itens a seguir:

  1. O cuidador deve ser um dos pais ou responsável legal de uma criança com menos de 7 anos de idade, e a criança deve ter o primeiro dente à mostra
  2. A criança deve receber atendimento médico em uma das clínicas pediátricas participantes.
  3. Falar, entender e ler inglês ou espanhol
  4. Tenha um celular.

Critérios de Exclusão: Se o cuidador ou a criança atender a qualquer um dos seguintes critérios, a díade será excluída da participação neste estudo

  1. Crianças com malformações dentárias congênitas graves: Na triagem, o cuidador será questionado se seu filho tem doenças sistêmicas conhecidas associadas ao desenvolvimento dentário anormal ou estado de saúde bucal anormal, como fissura labial ou palatina, amelogênese imperfeita ou dentinogênese imperfeita.
  2. Crianças que não conseguem completar o exame inicial de saúde bucal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagens de texto de saúde bucal (OHT)
Os participantes neste braço receberão as mensagens de texto direcionadas aos pais do OHT para reduzir a cárie e melhorar os comportamentos de saúde bucal entre famílias de baixa renda que visitam clínicas pediátricas urbanas baseadas na comunidade.
Outro: Mensagens de texto direcionadas ao pai OHT
Para o grupo de mensagens de texto de saúde bucal (OHT), o programa de mensagens de texto direcionado aos pais incluirá dois tópicos principais e um menu de opções para escolher, todos relacionados à saúde bucal.
Comparador Ativo: Mensagens de texto de bem-estar infantil (CWT)
Os participantes neste braço receberão as mensagens de texto direcionadas aos pais do CWT para melhorar o bem-estar da criança (por exemplo, tempo de leitura, segurança) entre famílias de baixa renda que visitam clínicas pediátricas urbanas baseadas na comunidade.
Outro: Mensagens de texto direcionadas aos pais do CWT
Para o grupo CWT, o programa de mensagens de texto direcionado aos pais incluirá dois tópicos principais e um menu de opções para escolher, todos relacionados ao bem-estar infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de Cárie Dentária
Prazo: Ponto de tempo de 24 meses (avaliação oral)
Os dados de cárie no nível da superfície em crianças foram coletados por examinadores clínicos calibrados (cegos para a condição de tratamento), utilizando a metodologia OHDC Modified ICDAS, que permitirá o cálculo do incremento de cárie (desenvolvimento de uma nova lesão cavitada ou superfície preenchida em uma superfície dentária anteriormente sã).
Ponto de tempo de 24 meses (avaliação oral)
Confiança dos pais/responsáveis ​​para escovar
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Medida de autoeficácia de 9 itens para avaliar a confiança dos pais/responsáveis ​​em sua capacidade de escovar os dentes de seus filhos em diferentes situações. (Medida de Finlayson; intervalo de 1 a 4; pontuações mais altas significam melhor resultado)
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Motivação dos Pais/Cuidadores para Realizar Comportamentos de Saúde Bucal
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Uma medida de motivação de saúde bucal para avaliar a motivação dos participantes pais/responsáveis ​​para se envolver em comportamentos recomendados de saúde bucal infantil (escala de pontuação de 1 a 7; pontuações mais altas significam melhor resultado)
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Expectativas de resultados dos pais/cuidadores para comportamentos de saúde bucal
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Uma medida de expectativa de resultado para avaliar o grau em que os pais/responsáveis ​​percebem que a realização dos comportamentos de saúde bucal (por exemplo, escovação) levará ao resultado desejado (por exemplo, cárie dentária reduzida) em seus filhos (Stewart et al., 1997; intervalo de 1 a 4; pontuações mais altas significam melhor resultado).
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Autoeficácia para realizar comportamentos de saúde bucal
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
A pontuação geral de autoeficácia representa o grau de certeza dos pais/responsáveis ​​participantes de que podem se engajar no comportamento recomendado para cuidar dos dentes de seus filhos. (Com base em Albino et al 2017; intervalo de 1 a 7; pontuações mais altas significam melhor resultado).
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Incremento de cárie dentária (nível de superfície)
Prazo: Ponto de tempo de 24 meses (avaliação oral)
Os dados de cárie em crianças participantes coletados por examinadores clínicos calibrados (cegos à condição de tratamento), utilizando a metodologia OHDC Modified ICDAS, permitirão o cálculo de uma superfície de incremento de cárie no nível do dente (desenvolvimento de uma nova lesão cavitada ou superfície preenchida em uma superfície previamente sólida superfície dentária).
Ponto de tempo de 24 meses (avaliação oral)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Comprimento do Programa de Mensagem de Texto
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Um item adaptado da Mobile App Rating Scale (MARS) para medir a satisfação dos participantes pais/cuidadores com a duração do programa de mensagens de texto.
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Impacto percebido pelos pais do iSmile
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Três itens adaptados do MARS para medir o impacto percebido do programa de mensagens de texto OHT nas atitudes dos pais/responsáveis ​​em relação à saúde bucal de seus filhos (intervalo de 1 a 7; pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Visitas preventivas ao dentista infantil
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Um item adaptado do Questionário de Fatores de Pesquisa Básica (BRFQ) para avaliar o número de pais/responsáveis ​​participantes que indicaram que seu filho teve uma consulta odontológica preventiva.
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Uso de creme dental fluoretado
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Um item derivado do Questionário de Fatores de Pesquisa Básica (BRFQ) para medir se os pais/responsáveis ​​participantes usam creme dental contendo flúor ao escovar os dentes de seus filhos.
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Impacto percebido do programa OHT na conscientização dos pais
Prazo: 24 meses (pesquisa)
Um item adaptado do Questionário de Fatores de Pesquisa Básica (BRFQ) para medir a consciência dos participantes pais/responsáveis ​​(no braço OHT) sobre a saúde bucal de seus filhos.
24 meses (pesquisa)
Dieta Infantil - Frequência Alimentar
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Os pais/responsáveis ​​participantes preencheram um questionário de frequência alimentar (QFA) para avaliar a dieta de seus filhos. Itens de alimentos/bebidas no FFQ são categorizados em grupos de acordo com o grau em que promovem cárie dentária, e uma pontuação de cariogenicidade estimada (ECS) ponderada é calculada (escores mínimo e máximo variam de 0 a 3,80; pontuações mais altas significam um pior resultado) .
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Dieta Infantil - Ingestão de Bebidas
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Os participantes pais/responsáveis ​​preencheram o questionário de bebidas para pré-escolares (BEVQ-PS) para avaliar a ingestão de bebidas de seus filhos. Para cada item de bebida, a frequência e a quantidade de consumo são calculadas como onças líquidas médias por dia, e uma pontuação composta é calculada para o consumo de bebidas adoçadas com açúcar (incluindo 100% de suco de fruta) e, em seguida, categorizado em maior consumo (vs menor).
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Escovação de dentes infantil
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Uma medida composta desenvolvida pelo investigador derivada do número de dias e número de vezes que os pais/cuidadores dos participantes escovaram ou supervisionaram a escovação dos dentes de seus filhos durante uma semana (intervalo: 0 - 21; pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Escovação de dentes dos pais/responsáveis
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Uma medida composta desenvolvida pelo investigador derivada do número de dias e número de vezes que os pais/cuidadores dos participantes escovaram os dentes durante uma semana (intervalo: 0 - 21; pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal Infantil
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
A Escala de Impacto da Saúde Oral na Primeira Infância (ECOHIS) para medir as percepções dos pais/responsáveis ​​sobre a saúde bucal de seus filhos (intervalo de 0 a 16; pontuações mais altas significam um resultado pior).
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Satisfação com os recursos do programa de mensagens de texto
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Um item adaptado da Mobile App Rating Scale (MARS) para medir o nível geral de satisfação dos participantes pais/responsáveis ​​com os recursos do programa de mensagem de texto (intervalo de 1 a 7; pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Escovação Infantil (Diretrizes Clínicas)
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Uma medida desenvolvida pelo investigador derivada do número de dias e número de vezes que os pais/responsáveis ​​dos participantes escovaram ou supervisionaram a escovação dos dentes de seus filhos durante uma semana, codificada em "criança atendeu às diretrizes clínicas para escovação" (escovação pelo menos duas vezes por dia, sete dias da semana) vs não.
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Escovação de dentes para pais/cuidadores (Diretrizes clínicas)
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Uma medida desenvolvida pelo investigador derivada do número de dias e número de vezes que os pais/cuidadores dos participantes escovaram os dentes durante uma semana, reclassificada como "pais/cuidadores participantes cumpriram as diretrizes clínicas para escovação" (escovado pelo menos duas vezes por dia, sete dias de a semana) vs não.
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Difusão de Mensagens de Texto (Satisfação)
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Um item adaptado da Mobile App Rating Scale (MARS) pergunta aos pais/responsáveis ​​participantes se eles mostraram (ou encaminharam) mensagens de texto para mais alguém
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Classificação por estrelas do programa de mensagem de texto
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Um item adaptado da Mobile App Rating Scale (MARS) pede aos participantes que atribuam uma classificação por estrelas ao programa de mensagens de texto. A pontuação da classificação por estrelas varia de 1 a 5 estrelas; um número maior de estrelas significa um resultado melhor.
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Qualidade do programa de mensagem de texto
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)
Os participantes pais/responsáveis ​​responderam a uma pesquisa desenvolvida pelo investigador para medir vários aspectos da qualidade das mensagens de texto (intervalo de 1 a 7; pontuações mais altas significam um resultado melhor).
Ponto de tempo de 4 meses (pesquisa)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de bebida consumida entre as refeições
Prazo: Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Os pais/responsáveis ​​participantes são solicitados a indicar qual bebida seu filho consome com mais frequência entre as refeições.
Pontos de tempo de 4 meses, 12 meses e 24 meses (pesquisa)
Semana do Desafio Durante o Programa de Mensagens de Texto OHT
Prazo: Ponto de tempo de 4 meses
Avaliamos o número de participantes pais/responsáveis ​​no braço OHT que concordaram em fazer o desafio (estabelecer a meta de escovar os dentes de seus filhos todos os dias, duas vezes por dia) que ocorreu dentro do programa de mensagens de texto de 4 meses.
Ponto de tempo de 4 meses
Cárie Dentária (Por Indivíduo)
Prazo: 24 meses (avaliação de saúde bucal)
Número de dentes decíduos com novas cáries dentárias por criança
24 meses (avaliação de saúde bucal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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