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도시 아동의 충치를 줄이기 위한 소아과 클리닉의 대화형 부모 대상 문자 메시지 (iSmile)

2023년 10월 19일 업데이트: Boston University

도시 아동의 우식증을 줄이기 위한 소아과 클리닉의 대화형 부모 대상 문자 메시지의 무작위 통제 시험

우식 발생률 및 구강 건강 행동(자녀 및 부모)에 대한 부모 대상 문자 메시지 기반 개입 프로그램의 효능을 테스트하기 위한 3년 임상 연구입니다. 모든 소아과 클리닉 사이트(Boston Medical Center 및 Community Health Centers(CHCs); DotHouse CHC 및 Codman Square CHC)의 부모(n= 850)는 구강 건강에 관한 문자 메시지(TM) 또는 어린이 건강에 관한 TM을 수신하도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 영어와 스페인어를 구사하는 부모와 7세 미만이고 적어도 하나의 치아가 보이는 막내 자녀를 등록하고 1차 진료를 받기 위해 대상 소아과 진료소에 참석합니다(n=1700). 학부모는 기준선과 기준선 후 2, 4, 12, 24개월에 자가 보고 설문조사를 완료합니다. 4개월 중재 기간 동안 초월명상 평가를 받고 응답합니다. 또한 기준선 이후 12개월에 발생하는 한 달의 '부스터' 기간 동안 TM을 받게 됩니다. 부모의 자녀는 기준선 후 12개월 및 24개월 후 기준선에서 면허가 있는 임상 검사관이 수행하는 임상 구강 검사를 통해 충치에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

754

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 간병인과 자녀는 다음을 모두 충족해야 합니다.

  1. 보호자는 7세 미만 아동의 부모 또는 법적 보호자여야 하며, 아동은 첫 이가 나와야 합니다.
  2. 참여 소아과 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받아야 합니다.
  3. 영어 또는 스페인어로 말하고 이해하고 읽을 수 있습니다.
  4. 휴대 전화가 있습니다.

제외 기준: 간병인 또는 자녀가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우, 그 부부는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 심각한 선천성 치아 기형이 있는 어린이: 스크리닝 시 간병인은 자녀가 비정상적인 치아 발육 또는 구순구개열, 법랑형성 부전증 또는 상아질 생성 부전증과 같은 비정상적인 구강 건강 상태와 관련된 알려진 전신 질환이 있는지 질문합니다.
  2. 기본 구강 건강 검진을 완료할 수 없는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 건강 문자 메시지(OHT)
이 부문의 참가자는 지역 사회 기반의 도시 소아과 클리닉을 방문하는 저소득 가정의 우식을 줄이고 구강 건강 행동을 개선하기 위해 부모를 대상으로 하는 OHT 문자 메시지를 받게 됩니다.
다른: OHT 학부모 대상 문자 메시지
구강 건강 문자 메시지(OHT) 그룹의 경우 부모를 대상으로 하는 문자 메시지 프로그램에는 구강 건강과 관련된 두 가지 핵심 주제와 선택할 수 있는 옵션 메뉴가 포함됩니다.
활성 비교기: 아동 건강 문자 메시지(CWT)
이 부문의 참가자는 지역 사회 기반의 도시 소아과 클리닉을 방문하는 저소득 가정 사이에서 아동 건강(예: 독서 시간, 안전)을 개선하기 위해 CWT 부모 대상 문자 메시지를 받게 됩니다.
다른: CWT 부모 대상 문자 메시지
CWT 그룹의 경우 부모를 대상으로 하는 문자 메시지 프로그램에는 두 가지 핵심 주제와 선택할 수 있는 옵션 메뉴가 포함되며 모두 자녀의 건강과 관련이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치 증분
기간: 24개월 시점(구두 평가)
어린이의 표면 수준 우식 데이터는 OHDC 수정된 ICDAS 방법론을 활용하여 보정된 임상 검사자(치료 조건을 보지 못함)에 의해 수집되었으며 우식 증분(이전에 건전한 치아 표면에 새로운 충치 병변 또는 채워진 표면의 발달)을 계산할 수 있습니다.
24개월 시점(구두 평가)
양치질에 대한 부모/보호자의 자신감
기간: 4개월 시점(설문)
다양한 상황에서 자녀의 양치질 능력에 대한 부모/간병인 참가자의 자신감을 평가하기 위한 9개 항목의 자기 효능감 측정. (Finlayson 척도; 범위 1 - 4; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
4개월 시점(설문)
구강 건강 행동을 수행하기 위한 부모/보호자의 동기
기간: 4개월 시점(설문)
권장되는 아동 구강 건강 행동에 참여하려는 부모/간병인 참가자의 동기를 평가하기 위한 구강 건강 동기 측정(점수 범위 1 - 7; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
4개월 시점(설문)
구강 건강 행동에 대한 부모/간병인 결과 기대치
기간: 4개월 시점(설문)
부모/간병인 참가자가 구강 건강 행동(예: 칫솔질)을 수행하면 자녀의 원하는 결과(예: 충치 감소)로 이어질 것이라고 인식하는 정도를 평가하기 위한 결과 기대 측정(Stewart et al., 1997; 범위 1 - 4; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
4개월 시점(설문)
구강건강행동 수행을 위한 자기효능감
기간: 4개월 시점(설문)
전체 자기효능감 점수는 부모/간병인 참가자가 자녀의 치아를 관리하기 위해 권장되는 행동에 참여할 수 있다는 확신을 나타냅니다. (Albino et al 2017 기준; 범위 1 - 7; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미).
4개월 시점(설문)
충치 증분(표면 수준)
기간: 24개월 시점(구두 평가)
OHDC 수정된 ICDAS 방법론을 활용하여 보정된 임상 검사관(치료 조건에 대해 눈이 먼)이 수집한 어린이 참가자의 우식 데이터는 치아 수준 우식 증분의 표면(새로운 충치 병변의 발달 또는 이전에 건강한 치아 표면).
24개월 시점(구두 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문자 메시지 프로그램 길이 만족도
기간: 4개월 시점(설문)
문자 메시지 프로그램 기간 동안 부모/보호자 참여자의 만족도를 측정하기 위해 모바일 앱 등급 척도(MARS)에서 채택된 한 항목.
4개월 시점(설문)
ISmile에 대한 부모의 인식 영향
기간: 4개월 시점(설문)
OHT 문자 메시지 프로그램이 자녀의 구강 건강에 대한 부모/간병인 참가자의 태도에 미치는 영향을 측정하기 위해 MARS에서 채택된 세 가지 항목(범위 1 - 7; 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미함).
4개월 시점(설문)
어린이 예방 치과 방문
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
기본 연구 요인 설문지(BRFQ)에서 채택된 한 항목은 자녀가 예방 치과 방문을 받았다고 표시한 부모/보호자 참가자의 수를 평가하기 위해 채택되었습니다.
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
불소 치약 사용
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
BRFQ(Basic Research Factors Questionnaire)에서 파생된 항목 중 하나는 부모/보호자 참여자가 자녀의 양치질 시 불소가 함유된 치약을 사용하는지 여부를 측정하는 것입니다.
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
OHT 프로그램이 부모의 인식에 미치는 영향
기간: 24개월(설문조사)
아동 구강 건강에 대한 부모/간병인 참가자(OHT 부문)의 인식을 측정하기 위해 BRFQ(Basic Research Factors Questionnaire)에서 채택된 한 항목.
24개월(설문조사)
어린이 다이어트 - 음식 빈도
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
부모/간병인 참가자는 자녀의 식단을 평가하기 위해 음식 빈도 설문지(FFQ)를 작성했습니다. FFQ의 음식/음료 항목은 충치를 촉진하는 정도에 따라 그룹으로 분류되고 가중 추정 충치 점수(ECS)가 계산됩니다(최소 및 최대 점수 범위는 0~3.80, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음). .
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
어린이 다이어트 - 음료 섭취
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
부모/간병인 참가자는 미취학 아동을 위한 음료 설문지(BEVQ-PS)를 작성하여 자녀의 음료 섭취량을 평가했습니다. 각 음료 항목에 대해 빈도와 소비량은 하루 평균 액량 온스로 계산되고, 가당 음료(과일 주스 100% 포함) 소비에 대한 종합 점수가 계산된 후 소비량이 많음(vs 낮음)으로 분류됩니다.
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
어린이 칫솔질
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
조사관이 개발한 복합 측정은 일주일 동안 부모/간병인 참여자가 자녀의 양치질을 한 일수와 횟수 또는 감독한 횟수에서 파생되었습니다(범위: 0 - 21; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
부모/간병인 칫솔질
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
부모/간병인 참여자가 일주일 동안 양치질을 한 일수와 횟수에서 파생된 연구자 개발 복합 측정값(범위: 0 - 21; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
아동 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
유아 구강 건강 영향 척도(ECOHIS)는 자녀의 구강 건강에 대한 부모/간병인 참가자의 인식을 측정합니다(범위 0 - 16, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
문자 메시지 프로그램 기능에 대한 만족도
기간: 4개월 시점(설문)
문자 메시지 프로그램 기능에 대한 부모/보호자 참가자의 전반적인 만족도를 측정하기 위해 모바일 앱 평가 척도(MARS)에서 채택된 한 항목(범위 1 - 7; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미).
4개월 시점(설문)
어린이 칫솔질(임상 지침)
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
부모/간병인 참가자가 일주일 동안 자녀의 양치질을 감독하거나 감독한 일수 및 횟수에서 파생된 조사자가 개발한 척도는 "아동이 양치질에 대한 임상 지침을 충족함"(최소 하루 2회, 7일 양치질)으로 기록되었습니다. 금주의) vs.
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
부모/보호자 양치질(임상 지침)
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
부모/간병인 참가자가 일주일 동안 양치질을 한 일수와 횟수에서 파생된 조사자 개발 척도는 "부모/간병인 참가자가 칫솔질에 대한 임상 지침을 충족함"(최소 하루 2회 칫솔질, 7일 주) vs.
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
문자 메시지 확산(만족도)
기간: 4개월 시점(설문)
모바일 앱 등급 척도(MARS)에서 채택된 한 항목은 부모/보호자 참가자에게 문자 메시지를 다른 사람에게 보여(또는 전달)했는지 묻습니다.
4개월 시점(설문)
문자 메시지 프로그램 별점
기간: 4개월 시점(설문)
모바일 앱 평가 척도(MARS)에서 채택된 한 항목은 참가자들에게 문자 메시지 프로그램의 별점을 부여하도록 요청합니다. 별 등급 점수 범위는 별 1개에서 별 5개입니다. 더 많은 수의 별은 더 나은 결과를 의미합니다.
4개월 시점(설문)
문자 메시지 프로그램 품질
기간: 4개월 시점(설문)
부모/간병인 참가자는 문자 메시지 품질의 여러 측면을 측정하기 위해 조사자가 개발한 설문 조사에 응답했습니다(범위 1 - 7; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
4개월 시점(설문)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식사 사이에 마시는 음료의 종류
기간: 4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
부모/간병인 참가자는 자녀가 식사 사이에 가장 자주 마시는 음료를 표시하도록 요청받습니다.
4개월, 12개월 및 24개월 시점(설문)
OHT 문자 메시지 프로그램 중 챌린지 위크
기간: 4개월 시점
우리는 4개월 문자 메시지 프로그램 내에서 발생한 과제(매일, 하루에 두 번 자녀의 양치질 목표 설정)를 수행하기로 동의한 OHT 부문의 부모/간병인 참가자 수를 평가했습니다.
4개월 시점
충치(피험자당)
기간: 24개월(구강 건강 평가)
어린이당 새로운 충치가 있는 유치의 수
24개월(구강 건강 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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