Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv forældre-målrettet tekstbeskeder i pædiatriske klinikker for at reducere caries blandt bybørn (iSmile)

19. oktober 2023 opdateret af: Boston University

Randomiseret kontrolleret forsøg med interaktiv forældre-målrettet tekstbeskeder i pædiatriske klinikker for at reducere caries blandt bybørn

Dette er et 3-årigt klinisk studie for at teste effektiviteten af ​​et forældre-målrettet sms-baseret interventionsprogram på cariesforekomst og oral sundhedsadfærd (barn og forælder). Forældre (n= 850) på tværs af alle pædiatriske kliniksteder (Boston Medical Center og Community Health Centres (CHC'er); DotHouse CHC og Codman Square CHC) vil blive randomiseret til at modtage enten tekstbeskeder (TM'er) vedrørende oral sundhed eller TM'er vedrørende børns velvære. Undersøgelsen vil indskrive engelsk- og spansktalende forældre og deres yngste barn, som er < 7 år gammel, har mindst én tand, der viser sig, og går på den målrettede pædiatriske klinik for at modtage primær pleje (n= 1700). Forældre vil gennemføre selvrapporteringsundersøgelser ved baseline og 2, 4, 12 og 24 måneder efter baseline; modtage og reagere på TM-vurderinger under den 4-måneders intervention; og vil også modtage TM'er i løbet af en 'booster'-periode på en måned, som vil forekomme 12 måneder efter baseline. Forældres børn vil blive vurderet for caries ved en klinisk mundtlig undersøgelse udført af autoriserede kliniske eksaminatorer ved baseline, 12 og 24 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

754

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Pårørende og barn skal opfylde alle følgende:

  1. Pårørende skal være forælder eller værge for et barn under 7 år, og barnet skal have sin første tand vist
  2. Barnet skal modtage lægehjælp på en af ​​de deltagende pædiatriske klinikker.
  3. Tal, forstå og læs enten engelsk eller spansk
  4. Hav en mobiltelefon.

Eksklusionskriterier: Hvis omsorgspersonen eller barnet opfylder et af følgende kriterier, vil dyaden blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse

  1. Børn med alvorlige medfødte tandmisdannelser: Ved screening vil omsorgspersonen blive spurgt, om deres barn har kendte systemiske sygdomme forbundet med unormal tandudvikling eller unormal oral sundhedsstatus såsom læbe-ganespalte, amelogenesis imperfecta eller dentinogenesis imperfecta.
  2. Børn, der ikke kan gennemføre den grundlæggende mundsundhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mundsundhedstekstbeskeder (OHT)
Deltagere i denne arm vil modtage OHT-forældermålrettede tekstbeskeder for at reducere caries og forbedre oral sundhedsadfærd blandt familier med lav indkomst, der besøger samfundsbaserede, urbane pædiatriske klinikker.
Andet: OHT Forældremålrettede tekstbeskeder
For Oral Health SMS-gruppen (OHT) vil det overordnede målrettede SMS-program indeholde to kerneemner og en menu med muligheder at vælge imellem, som alle vedrører oral sundhed.
Aktiv komparator: SMS-beskeder for børnesundhed (CWT)
Deltagere i denne arm vil modtage CWT-forældermålrettede tekstbeskeder for at forbedre børns velvære (f.eks. læsetid, sikkerhed) blandt lavindkomstfamilier, der besøger lokalsamfundsbaserede, urbane pædiatriske klinikker.
Andet: CWT-forældremålrettede tekstbeskeder
For CWT-gruppen vil det overordnede målrettede tekstbeskedprogram omfatte to kerneemner og en menu med muligheder at vælge imellem, som alle vedrører børns velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandcariesstigning
Tidsramme: 24-måneders tidspunkt (mundtlig vurdering)
Cariesdata på overfladeniveau hos børn blev indsamlet af kalibrerede kliniske undersøgere (blinde over for behandlingstilstand), ved brug af OHDC Modified ICDAS-metoden, vil tillade beregning af cariestilvækst (udvikling af en ny kaviteret læsion eller fyldt overflade på en tidligere sund tandoverflade).
24-måneders tidspunkt (mundtlig vurdering)
Forældre/plejers tillid til at børste
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
9-elements self-efficacy-mål for at vurdere forældre/plejerdeltagers tillid til deres evne til at børste deres barns tænder under forskellige situationer. (Finlayson-mål; interval 1 - 4; højere score betyder bedre resultat)
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Forældre/plejers motivation til at udføre oral sundhedsadfærd
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Et mål for mundsundhedsmotivation til at vurdere forældres/plejers deltageres motivation til at engagere sig i anbefalet mundsundhedsadfærd hos børn (scoreområde 1-7; højere score betyder bedre resultat)
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Forældre/plejers resultatforventninger til oral sundhedsadfærd
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Et resultatforventningsmål for at vurdere, i hvilken grad forældre/plejerdeltagere opfatter, at udførelse af oral sundhedsadfærd (f.eks. børstning) vil føre til det ønskede resultat (f.eks. reduceret tandkaries) hos deres børn (Stewart et al., 1997; interval 1 - 4; højere score betyder bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Selveffektivitet til at udføre oral sundhedsadfærd
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Den overordnede self-efficacy score repræsenterer, hvor sikre forældre/plejer deltagere er på, at de kan engagere sig i anbefalet adfærd for at tage sig af deres børns tænder. (Baseret på Albino et al 2017; interval 1 - 7; højere score betyder bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Tandcariesstigning (overfladeniveau)
Tidsramme: 24-måneders tidspunkt (mundtlig vurdering)
Cariesdata hos børnedeltagere indsamlet af kalibrerede kliniske eksaminatorer (blinde for behandlingstilstand), ved brug af OHDC Modified ICDAS-metoden, vil tillade beregning af en overflade af tand-niveau caries-tilvækst (udvikling af en ny kaviteret læsion eller fyldt overflade på en tidligere lyd tandoverflade).
24-måneders tidspunkt (mundtlig vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekstbesked Program Længde Tilfredshed
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Et element tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS) for at måle forældre/plejers deltageres tilfredshed med varigheden af ​​SMS-programmet.
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Forældres opfattede effekt af iSmile
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Tre punkter tilpasset fra MARS for at måle den opfattede effekt af OHT-sms-beskedprogrammet på forældre/plejerdeltageres holdninger til deres barns mundsundhed (interval 1 - 7; højere score betyder et bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Børneforebyggende tandlægebesøg
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Et punkt tilpasset fra Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) for at vurdere antallet af forældre/plejer-deltagere, der angav, at deres barn havde et forebyggende tandlægebesøg.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Brug af fluoreret tandpasta
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Et punkt stammer fra Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) for at måle, om forældre/plejerdeltagere bruger tandpasta, der indeholder fluor, når de børster deres barns tænder.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Opfattet indvirkning af OHT-programmet på forældrenes bevidsthed
Tidsramme: 24 måneder (undersøgelse)
Et punkt tilpasset fra Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) for at måle forældre/plejerdeltageres (i OHT-armen) bevidsthed om deres barns mundsundhed.
24 måneder (undersøgelse)
Børns kost - Madhyppighed
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Forældre/plejer deltagere udfyldte et spørgeskema med madfrekvens (FFQ) for at vurdere deres barns kost. Fødevarer/drikkevarer i FFQ er kategoriseret i grupper efter i hvilken grad de fremmer dental caries, og en vægtet estimeret cariogenicitetsscore (ECS) beregnes (minimum og maksimum scorer spænder fra 0 - 3,80; højere score betyder et dårligere resultat) .
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Børns kost - indtagelse af drikkevarer
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Forældre/plejer deltagere udfyldte drikkevarespørgeskemaet for førskolebørn (BEVQ-PS) for at vurdere deres barns drikkevareindtag. For hver drik beregnes frekvensen og mængden af ​​forbrug som gennemsnitlige fluid ounces pr. dag, og en sammensat score beregnes for sukkersødede drikkevarer (inklusive 100 % frugtjuice) forbrug og kategoriseres derefter i højere forbrug (i forhold til lavere).
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Børstning af børnetand
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
En investigator-udviklet sammensat måling udledt af antallet af dage og antallet af gange, forældre/plejer deltagere børstede eller overvågede børste deres barns tænder i løbet af en uge (interval: 0 - 21; højere score betyder et bedre resultat).
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Forældre/plejer tandbørstning
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
En investigator-udviklet sammensat måling afledt af antallet af dage og antallet af gange, forældre/plejer deltagere børstede deres tænder i løbet af en uge (interval: 0 - 21; højere score betyder et bedre resultat).
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Børns orale sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) til at måle forældre/plejerdeltageres opfattelse af deres barns orale sundhed (interval 0 - 16; højere score betyder et dårligere resultat).
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Tilfredshed med tekstmeddelelsesprogramfunktioner
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Et element tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS) for at måle forældre/plejerdeltageres overordnede niveau af tilfredshed med tekstbeskedprogrammets funktioner (interval 1 - 7; højere score betyder et bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Børstetandbørstning (kliniske retningslinjer)
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Et investigator-udviklet mål udledt af antallet af dage og antallet af gange, forældre/plejer-deltagere børstede eller overvågede børstning af deres barns tænder i løbet af en uge, omkodet til "barn opfyldte kliniske retningslinjer for børstning" (børstning mindst to gange om dagen, syv dage ugens) vs ikke.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Forældre/plejepersonale tandbørstning (kliniske retningslinjer)
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Et investigator-udviklet mål udledt af antallet af dage og antallet af gange, forældre/plejer-deltagere børstede deres tænder i løbet af en uge, omkodet til "forældre/plejer-deltagere opfyldte kliniske retningslinjer for børstning" (børstet mindst to gange om dagen, syv dage efter ugen) vs ikke.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Spredning af tekstbeskeder (tilfredshed)
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Et element tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS) spørger forældre/plejer deltagere, om de har vist (eller videresendt) tekstbeskeder til nogen andre
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Tekstbesked Program Stjerneklassificering
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Et element tilpasset fra Mobile App Rating Scale (MARS) beder deltagerne om at give en stjernevurdering af SMS-programmet. Stjernebedømmelsesscore spænder fra 1 stjerne til 5 stjerner; et højere antal stjerner betyder et bedre resultat.
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
SMS-programkvalitet
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt (undersøgelse)
Forældre/plejer deltagere svarede på en undersøger udviklet undersøgelse for at måle flere aspekter af tekstbeskeder kvalitet (interval 1 - 7; højere score betyder et bedre resultat).
4-måneders tidspunkt (undersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af drik indtaget mellem måltider
Tidsramme: 4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Forældre/plejer deltagere bliver bedt om at angive, hvilken drik deres barn indtager oftest mellem måltiderne.
4-måneders, 12-måneders og 24-måneders tidspunkter (undersøgelse)
Udfordringsuge under OHT SMS-programmet
Tidsramme: 4-måneders tidspunkt
Vi vurderede antallet af forældre/plejer-deltagere i OHT-armen, som indvilligede i at udføre udfordringen (sat som mål at børste deres barns tænder hver dag, to gange om dagen), der fandt sted inden for det 4-måneders SMS-program.
4-måneders tidspunkt
Tandcaries (pr. emne)
Tidsramme: 24-måneders (mundsundhedsvurdering)
Antal primære tænder med ny caries pr. barn
24-måneders (mundsundhedsvurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner