切除不能な胸腺腫または胸腺がんの参加者の治療におけるペムブロリズマブ

包含基準:

• 切除不能な胸腺腫または胸腺がん。
• 許可された以前の治療のライン。
• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
• -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
• 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日間) までに採取された標本として定義されます。 新たに入手したサンプルを提供できない被験者（例： アクセスできない、または安全上の懸念がある場合) は、アーカイブされた標本を提出することができます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSで0または1のパフォーマンスステータス（PS）を持っています。
• 「重大な自己免疫疾患」または腫瘍随伴性自己免疫疾患、すなわち重症筋無力症、ランバート・イートン、全身性ループス、関節リウマチの病歴または現在の診断はありません。 乾癬、関節炎（関節リウマチを除く）、レイノー病などの軽度の「自己免疫」障害の場合。これらは裁判にかけることができます。
• -活動性肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の診断はありません。
• 2 年以上前に治癒した場合を除き、以前の悪性腫瘍はありません。すなわち、前立腺癌、または初期段階 (I-III) の固形腫瘍です。 以前に基底皮膚がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または治癒的治療を受けた子宮頸部悪性腫瘍の患者は、この要件から除外されます。
• -絶対好中球数> = 1500 / mcL（治療開始から10日以内）。
• 血小板 >= 100000mcL (治療開始から 10 日以内)。
• -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から7日以内）（治療開始から10日以内）。
• -血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（糸球体濾過率[GFR]は、クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス[CrCl]の代わりに使用することもできます）= <1.5 X正常上限（ULN）OR >=被験者の60 mL /分クレアチニンレベルが施設のULNの1.5倍を超える（治療開始から10日以内）。 注: クレアチニン クリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
• -血清総ビリルビン=<1.5 X ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN（治療開始から10日以内）。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 X ULNまたは肝転移のある被験者の<5 X ULN（10日以内）治療開始の）。
• アルブミン >= 2.5 mg/dL (治療開始から 10 日以内)。
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合= < 1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り（治療開始から10日以内）。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後120日までの治験過程において、適切な避妊方法を喜んで使用しなければならない。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
• -出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後までです。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた 1日目の研究の4週間前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。
• -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。 - 注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。 -注：被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在の肺炎。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）[定性的]が検出されます）。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり、許可されていません。