早期トリプルネガティブ乳がん患者におけるSTEMVAC

包含基準:

• -トリプルネガティブ乳がん、ステージIB、II、またはIIIの参加者。 エストロゲン受容体 (ER) 陰性およびプロゲステロン受容体 (PR) 陰性は、ER または PR 発現が 1% 未満の乳癌と定義されます。 HER2 陰性は次のように定義されます。

  • 免疫組織化学 (IHC) による 0-1+ HER2 発現または
  • -蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 OR
  • HER2 2+ および FISH 陰性

• -参加者は、標準治療の全身療法（免疫調節剤を含む）および放射線療法を完了している必要があります（登録の28〜365日前に使用した場合）

  *注：骨量減少を防ぐためのビスフォスフォネートまたはデノスマブによる治療は、乳癌の全身療法とは見なされず、登録前の28日間または研究中の使用は除外されません

• -参加者は、治療期間中および2回目のブースターワクチン訪問の1か月後（治療終了）が完了するまで、全身性ステロイドを避けることに同意する必要があります。
• 参加者は18歳以上でなければなりません
• -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが=<1である必要があります
• 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3 (登録から 60 日以内、標準治療 [SOC] 治療後少なくとも 28 日)
• -リンパ球数 >= 800/mm^3 (登録から 60 日以内で、標準治療 [SOC] 治療後少なくとも 28 日)
• -血小板数 >= 100,000/mm^3 (登録から 60 日以内で、標準治療 [SOC] 治療後少なくとも 28 日)
• -ヘモグロビン（Hgb）>= 10 mg / dl（登録から60日以内、および標準治療[SOC]治療後少なくとも28日）
• -血清クレアチニン= <1.2 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス> 60 ml /分（登録から60日以内、および標準治療[SOC]治療後少なくとも28日）
• 総ビリルビン = < 1.5 X 施設の正常値の上限 (ULN) (登録から 60 日以内、および標準治療 [SOC] 治療後少なくとも 28 日以内)
• -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）= <1.5 X施設正常（ULN）の上限（登録から60日以内、および標準治療[SOC]治療後少なくとも28日）
• -主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません

• 発育中のヒト胎児に対する STEMVAC の影響は不明です。 このために、

  • -女性の参加者は、適切な避妊を使用することに同意します（例には、ホルモン避妊薬を含むエストロゲンおよび/またはプロゲストゲン、バリア法（コンドーム、子宮頸部キャップ）または禁欲が含まれます）。それが妊娠につながる可能性があります。 例外: 子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後の次の基準のいずれかを満たす女性: 年齢 > 60 または年齢 < 60 で、>= 12 か月の無月経および検査施設の閉経後の卵胞刺激ホルモン (FSH)範囲
  • 女性参加者は、この研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに研究担当医に通知することに同意します
  • -妊娠につながる可能性のあるセックスをしている男性参加者は、許容される避妊法（精子のない精管切除、性的禁欲、コンドーム）を使用する必要があります 研究の過程
• 患者は、治療訪問の終わりまで、全身麻酔または意識下鎮静を伴う主要な選択的外科手術を受けないことをいとわない必要があります。 (注: ポートの削除は許容されます)
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -サルグラモスチム（rhuGM-CSF）または他の酵母ベースの製品の摂取に対する禁忌または既知の過敏症
• STEMVACと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -他の治験薬を受け取っているか、他の治療研究に登録されている参加者
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用は、低用量（81 mg）のアスピリン療法として服用する場合を除き、研究の治療期間中は禁止されています。 禁止されている慢性使用は、7 日を超える毎日の使用と定義されています。
• -治療で制御されていない臨床的に重要な自己免疫疾患のある参加者
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴

  * 注: これらの個人は、既存の状態と STEMVAC に対する免疫反応を混同することを避けるために除外されています。

• 有 > 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 (軽度) の以前の乳がん治療による残留毒性