筋肉浸潤性または再発性尿路上皮がんの参加者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩

包含基準:

• 患者は、尿路上皮がんの組織学的証拠を持っていなければなりません。 これには、腎盂、尿管、および尿道癌を含む尿路上皮内層の他の腫瘍に加えて、膀胱癌が含まれます。 このグループには、経尿道的切除で腫瘍を完全に除去できなかった再発性または広範な表在性疾患 (cTa-T1N0M0)、CIS (上皮内癌)、または筋肉浸潤性疾患 (cT2-3aN0M0) の患者を含む、膀胱切除術を必要とする患者が含まれる場合があります。
• 次の高リスクの特徴を持つ患者:小細胞癌;麻酔 (EUA) の下で試験の 3 次元 (D) 質量。リンパ管浸潤;水腎症（担当医師の意見では、これは腫瘍によるものではありません）;尿管、腎盂、または尿道の高悪性度 (グレード 3) 腫瘍、またはコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) 画像法によって異常な塊として認識されるのに十分な大きさの放射線異常を伴うこれらの領域の腫瘍;前立腺間質または膣壁への直接浸潤 (すなわち、cT4a 疾患) には、ネオアジュバント細胞減少化学療法 (すなわち、シスプラチンベース) を提供する必要があります。 細胞減少化学療法を拒否するか、候補者と見なされない患者は、適格と見なされる場合があります。 Dr. Siefker-Radtke が、試験への参加資格を決定する最終的な仲裁者となります。
• 伝統的に細胞減少化学療法で治療されている小細胞バリアントの場合を除いて、バリアントの組織学的サブタイプの存在は許容されることに注意してください。 推奨される細胞減少化学療法を拒否する小細胞の患者は、依然として適格と見なされる場合があります
• 患者は泌尿器科で評価を受けなければならず、容認できる外科的候補者と見なされます
• 患者は、腹部および骨盤の CT または MRI、および胸部 X 線による転移性疾患の臨床的証拠を持ってはなりません。 骨スキャンがない場合、患者は骨の痛みがなく、アルカリホスファターゼが正常上限の 1.5 x 正常上限 (ULN) 未満、またはアルカリホスファターゼの正常な骨分画である必要があります。 これらの特徴が存在する場合、患者は骨スキャンを受けるべきであり、これは適格であるために転移性疾患の証拠を示さないと解釈されるべきです
• 18 歳以上の患者は、妊娠の可能性がないか、治療後 2 週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者は、外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、妊娠の可能性がないと見なされます
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,000 / ul
• 血小板 >= 75,000/マイクロリットル
• -クレアチニン=<2.0 x施設の正常上限（ULN）、またはCockroft-Gaultまたは24時間の尿収集によって計算された> 30 ml /分のクレアチニンクリアランス
• ビリルビン =< 2.5 x ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 5.0 x ULN
• ズブロド性能ステータス(PS)=<2
• 2番目の悪性腫瘍の患者は、2番目の癌から予想される結果が、この治療の実施または膀胱切除術の実施を妨げないようなものである場合に適格であり、以前の悪性腫瘍からの生存の期待が確実に> 4年である場合

除外基準:

• 急性肝炎または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）
• 活動性または制御不能な感染
• -制御されていない心臓病の重大な病歴;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、制御されていないうっ血性心不全、駆出率が40％未満の心筋症
• -EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療
• 間質性肺疾患の患者
• -研究プロトコルまたは他の治験薬で示されていない同時化学療法
• 転移性または外科的に切除不能な疾患を有する患者は、この研究に適格ではありません。 また、手術に同意しない患者は、この試験の対象外です
• 尿路上皮がんに対する以前の全身化学療法または放射線療法を受けた患者は適格ではありません。 -以前の膀胱内化学療法は許可されています