切除可能な食道または胃食道接合部(GEJ)腺癌の治療のための導入化学療法としてのトリフルリジン/チピラシルおよびオキサリプラチンの使用
切除可能な食道および胃食道接合部(GEJ)腺癌における導入化学療法としてのトリフルリジン/チピラシル(TAS-102)およびオキサリプラチンの使用
調査の概要
状態
条件
- 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病期 IVA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IIA 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 病理学的ステージ IIB 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
詳細な説明
第一目的:
-トリフルリジンおよびチピラシル塩酸塩(トリフルリジン/チピラシル[TAS-102])およびオキサリプラチンが外科的切除前の導入化学療法として使用されている場合の食道および胃食道接合部(GEJ)腺癌の参加者の病理学的完全奏効(パスCR)率を評価します。
副次的な目的:
- 2 年無病生存期間 (DFS) と 2 年全生存期間 (OS) を評価する
- トリフルリジン/チピラシル (TAS 102) とオキサリプラチンによる導入化学療法とその後の標準的な化学放射線療法と手術の安全性と忍容性を判断する
- 標準的な化学放射線療法および外科的切除の前に、食道および胃食道接合部(GEJ)腺癌の参加者におけるTAS 102およびオキサリプラチンによる導入化学療法に対する代謝反応を評価する
探索目的:
-陽電子放出断層撮影法 (PET) コンピューター断層撮影法 (CT) で、循環腫瘍のデオキシリボ核酸 (DNA) レベルを疾患の再発および代謝応答と相関させます。
概要:
患者は、1日目にオキサリプラチンを2時間にわたって静脈内(IV)で受け取り、トリフルリジンおよび塩酸チピラシルを1日2回(BID)経口(PO)で1~5日目に受け取る。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 3 サイクル繰り返します。 その後、患者は標準治療の化学放射線療法を受け、続いて手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は 1~2 年目は 3~6 か月ごと、3~5 年目は 6~12 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Oklahoma Cancer Center at the University of Oklahoma Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された局所食道または胃食道接合部腺癌を持っている必要があります
- -超音波内視鏡検査(EUS)、またはTステージまたはT3-T4aを伴う臨床的に決定されたリンパ節転移陽性疾患:EUS T4bおよびM1がんの患者は含まれません
- 潜在的に切除可能な疾患を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1である
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 絶対好中球数 >= 1500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- クレアチニン < 1.5 正常上限 (ULN)
- ビリルビン < 1.5 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)=<3 x ULN
- 難なく経口錠剤を服用する能力
- 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、非常に効果的な避妊法(例えば、ホルモンプラスバリア法による避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
除外基準:
- -以前の化学療法、胸部放射線療法、または食道腫瘍に対する以前の外科的切除
- 既知の転移性疾患を持つ参加者
- 積極的な全身介入を必要とする同時進行中の悪性腫瘍
- グレード2以上の末梢神経障害
- -研究に入る前の4週間以内に大手術または野外放射線を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者
- -登録前4週間以内に治験薬を受け取った
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -オキサリプラチンに対するグレード3以上の過敏反応または前投薬で制御されていないオキサリプラチンに対するグレード1〜2の過敏反応
- -以前にTAS 102で治療された患者、またはTAS 102またはその賦形剤と同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- ガラクトース不耐症の遺伝的問題;例:ラップラクターゼ欠損症またはグルコースガラクトース吸収不良
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療法(TAS-102、オキサリプラチン)
患者は、1日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを投与され、1〜5日目にトリフルリジンおよび塩酸チピラシルを経口投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 3 サイクル繰り返されます。
その後、患者は標準治療の化学放射線療法を受け、その後手術を受けます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解を示した患者の数
時間枠:手術時(術前補助療法開始から約6か月後)に評価
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導入化学療法に完全に反応し、その後標準的な化学放射線療法と手術が行われるかどうかは、切除標本の病理学的検査によって判定されます。 度数と相対度数を用いてまとめます。 Jeffrey の以前の方法を使用して得られた 80% 信頼区間を使用して推定されます。 反応は腫瘍退縮スコアによって評価されます (NCCN ガイドラインで提案されているように)。 完全寛解: リンパ節を含め、生存可能な癌細胞が存在しない 完全寛解に近い: 単一細胞またはまれな小グループの癌細胞 部分寛解: 明らかな腫瘍退縮を伴う残存癌であるが、単一細胞またはまれな小グループの癌細胞が存在する 不十分または無応答:明らかな腫瘍退縮のない広範な残存病変 |
手術時(術前補助療法開始から約6か月後)に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値
時間枠:治療から病気の進行、病気による死亡、または最後の追跡調査までの期間(最長 2 年と評価)
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標準的なカプランマイヤー法を使用して要約されます。ここで、生存率中央値と 2 年生存率の推定値は 95% 信頼区間で得られます。
進行は、RECIST v1.0 によって評価され、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
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治療から病気の進行、病気による死亡、または最後の追跡調査までの期間(最長 2 年と評価)
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全生存期間中央値
時間枠:治療から何らかの原因による死亡または最後の経過観察までの期間、最長 2 年まで評価
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標準的なカプランマイヤー法を使用して要約されます。ここで、生存率中央値と 2 年生存率の推定値は 95% 信頼区間で得られます。
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治療から何らかの原因による死亡または最後の経過観察までの期間、最長 2 年まで評価
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グレード3以上の治療に関連した有害事象が発生した患者の数
時間枠:治験薬の最後の投与後最大 30 日、つまり最長 210 日。
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毒性および有害事象 (有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 による) は、頻度および相対頻度を使用して、属性およびグレード別に要約されます。
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治験薬の最後の投与後最大 30 日、つまり最長 210 日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarbjit Mukherjee, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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