- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03295227
Pembrolizumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit nicht resezierbarem Thymom oder Thymuskrebs
Machbarkeitsstudie zu Pembrolizumab bei nicht resezierbarem Thymom und Thymuskarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der Sicherheit/Verträglichkeit von Pembrolizumab bei inoperablen Patienten mit Thymom oder Thymuskarzinom, die keine vorbestehenden Autoimmunerkrankungen haben.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Antitumoraktivität (Ansprechrate) von Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem Thymom oder Thymuskarzinom.
II. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem Thymom oder Thymuskarzinom.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Wir testen archiviertes oder frisches Tumorgewebe auf PD-L1-Immunhistochemie (IHC).
II. Wir werden bei Patienten mit Thymom und Thymuskarzinom eine Guardant360-Blutanalyse durchführen, um festzustellen, ob bestimmte genetische Mutationen mit Toxizitäten oder klinischen Ergebnissen von Pembrolizumab korrelieren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 1 Jahr lang alle 6 Wochen und dann bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne S. Tsao
- Telefonnummer: 713-792-6363
- E-Mail: astsao@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Anne S. Tsao
-
Kontakt:
- Anne S. Tsao
- Telefonnummer: 713-792-6363
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht resezierbares Thymom oder Thymuskarzinom.
- Jede Linie der vorherigen Therapie erlaubt.
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
- eine messbare Erkrankung haben, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Seien Sie bereit, Gewebe aus einem neu gewonnenen Kern oder einer Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen. Neu erhalten ist definiert als eine Probe, die bis zu 6 Wochen (42 Tage) vor Beginn der Behandlung an Tag 1 entnommen wurde. Probanden, für die neu gewonnene Proben nicht zur Verfügung gestellt werden können (z. unzugänglich oder Gegenstand von Sicherheitsbedenken) können ein archiviertes Exemplar einreichen.
- Einen Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 im PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
- Keine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer „signifikanten Autoimmunerkrankung“ oder paraneoplastischen Autoimmunerkrankung, d. h. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton, systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis. Bei leichten „Autoimmunerkrankungen“ wie Psoriasis, Arthritis (ohne rheumatoide Arthritis), Raynaud-Krankheit; diese werden vor Gericht zugelassen.
- Keine aktive Hepatitis oder Diagnose einer Erkrankung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Keine frühere bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde vor über 2 Jahren geheilt; d.h. Prostatakrebs oder solide Tumore im Frühstadium (I-III). Patienten mit einem früheren basalen Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem in situ zervikalen Malignom, die sich einer kurativen Behandlung unterzogen haben, sind von dieser Anforderung ausgenommen.
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/μl (innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn).
- Thrombozyten >= 100.000 µL (innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn).
- Hämoglobin >= 9 g/dl oder >= 5,6 mmol/l ohne Transfusion oder Abhängigkeit von Erythropoetin (EPO) (innerhalb von 7 Tagen nach der Beurteilung) (innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn).
- Serumkreatinin ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch anstelle von Kreatinin oder Kreatinin-Clearance [CrCl] verwendet werden) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) ODER >= 60 ml/min für den Probanden mit Kreatininwerten > 1,5 x ULN der Einrichtung (innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn). Hinweis: Die Kreatinin-Clearance sollte nach institutionellem Standard berechnet werden.
- Serum-Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin = < ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 ULN (innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn).
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN ODER = < 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen (innerhalb von 10 Tagen des Behandlungsbeginns).
- Albumin >= 2,5 mg/dl (innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn).
- International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 X ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PT oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt (innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist.
- Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist.
Ausschlusskriterien:
- Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis).
- Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hatte einen vorherigen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder wer hat sich nicht erholt (d. h. = < Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie erhalten oder sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt (d. h. = < Grad 1 oder zu Studienbeginn). - Hinweis: Probanden mit Neuropathie =< Grad 2 sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren. - Hinweis: Wenn der Proband eine größere Operation erhalten hat, muss er sich vor Beginn der Therapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für ein neues oder sich vergrößerndes Gehirn Metastasen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide. Diese Ausnahme umfasst nicht die karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen wird.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
- Hat bekanntermaßen aktive Hepatitis B (z. B. reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus (HCV) Ribonukleinsäure (RNA) [qualitativ] wird nachgewiesen).
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Pembrolizumab)
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am ersten Tag.
Die Kurse werden alle 21 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Häufigkeitstabellen werden verwendet, um kategoriale Variablen wie Toxizitätstyp und -schwere zusammenzufassen.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bewertet durch das immunbezogene Ansprechkriterium (irRC) und das immunmodifizierte Ansprechbewertungskriterium bei soliden Tumoren (iRECIST).
Kaplan-Meier-Schätzungen werden erstellt.
Konfidenzintervalle um den Median herum werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet, Konfidenzintervalle um markante Zeitpunkte herum verwenden die Greenwood-Formel für Standardfehler.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Gesamtüberleben bewertet durch iRECIST
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Kaplan-Meier-Schätzungen werden erstellt.
Konfidenzintervalle um den Median herum werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet, Konfidenzintervalle um markante Zeitpunkte herum verwenden die Greenwood-Formel für Standardfehler.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bewertet durch RECIST 1.1 und iRECIST.
Die Rücklaufquote und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden berechnet.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Thoraxneoplasmen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Karzinom
- Thymom
- Thymus-Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0193 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01029 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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