- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03295227
Pembrolizumab nel trattamento di partecipanti con timoma non resecabile o cancro timico
Studio di fattibilità di Pembrolizumab nel timoma non resecabile e nel carcinoma timico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare la sicurezza/tollerabilità di pembrolizumab in pazienti non operabili con timoma o carcinoma timico che non presentano malattie autoimmuni preesistenti.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'attività antitumorale (tasso di risposta) di pembrolizumab in pazienti con timoma non resecabile o carcinoma timico.
II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di pembrolizumab in pazienti con timoma non resecabile o carcinoma timico.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Testeremo il tessuto tumorale d'archivio o fresco per l'immunoistochimica di PD-L1 (IHC).
II. Eseguiremo l'analisi del sangue Guardant360 su pazienti con timoma e carcinoma timico per determinare se particolari mutazioni genetiche sono correlate a tossicità o esiti clinici a pembrolizumab.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti ogni 6 settimane per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi fino a 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne S. Tsao
- Numero di telefono: 713-792-6363
- Email: astsao@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Anne S. Tsao
-
Contatto:
- Anne S. Tsao
- Numero di telefono: 713-792-6363
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Timoma non resecabile o carcinoma timico.
- È consentita qualsiasi linea di terapia precedente.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
- Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
- Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale. Per neo-ottenuto si intende un campione ottenuto fino a 6 settimane (42 giorni) prima dell'inizio del trattamento il giorno 1. Soggetti per i quali non possono essere forniti campioni appena ottenuti (ad es. inaccessibile o soggetto a problemi di sicurezza) può presentare un campione archiviato.
- Avere un performance status (PS) di 0 o 1 sul PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Nessuna storia o diagnosi attuale di "malattia autoimmune significativa" o malattia autoimmune paraneoplastica, ad esempio miastenia grave, Lambert-Eaton, lupus sistemico, artrite reumatoide. Per disturbi "autoimmuni" minori come psoriasi, artrite (esclusa l'artrite reumatoide), malattia di Raynaud; questi sono ammessi al processo.
- Nessuna epatite attiva o diagnosi di malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Nessun precedente tumore maligno a meno che non sia stato curato oltre 2 anni fa; cioè cancro alla prostata o tumori solidi allo stadio iniziale (I-III). Sono esclusi da questo requisito i pazienti con un precedente carcinoma cutaneo basale o carcinoma a cellule squamose della pelle o tumore maligno cervicale in situ che sono stati sottoposti a trattamento curativo.
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mcL (entro 10 giorni dall'inizio del trattamento).
- Piastrine >= 100000 mcL (entro 10 giorni dall'inizio del trattamento).
- Emoglobina >= 9 g/dL o >= 5,6 mmol/L senza trasfusione o dipendenza da eritropoietina (EPO) (entro 7 giorni dalla valutazione) (entro 10 giorni dall'inizio del trattamento).
- Creatinina sierica OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può essere utilizzata anche al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl]) =< 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O >= 60 ml/min per il soggetto con livelli di creatinina > 1,5 volte l'ULN istituzionale (entro 10 giorni dall'inizio del trattamento). Nota: la clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale.
- Bilirubina totale sierica = < 1,5 X ULN OPPURE bilirubina diretta = < ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN (entro 10 giorni dall'inizio del trattamento).
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN O = < 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche (entro 10 giorni dell'inizio del trattamento).
- Albumina >= 2,5 mg/dL (entro 10 giorni dall'inizio del trattamento).
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) = < 1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o il tempo di tromboplastina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti =< 1,5 X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti (entro 10 giorni dall'inizio del trattamento).
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.
- I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis).
- Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, = < grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
- - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, = < grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza. - Nota: i soggetti con =< neuropatia di grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio. - Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e che qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
- Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
- Ha un'epatite B attiva nota (ad esempio, l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o l'epatite C (ad esempio, viene rilevato l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) [qualitativo]).
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio. Nota: i vaccini influenzali stagionali per iniezione sono generalmente vaccini influenzali inattivati e sono consentiti; tuttavia i vaccini antinfluenzali intranasali sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (pembrolizumab)
I partecipanti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il giorno 1.
I cicli si ripetono ogni 21 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Le tabelle di frequenza saranno utilizzate per riassumere variabili categoriche come il tipo di tossicità e la gravità.
|
Fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutato mediante criterio di risposta immuno-correlata (irRC) e criteri di valutazione della risposta immuno-modificata nei tumori solidi (iRECIST).
Le stime di Kaplan-Meier saranno costruite.
Gli intervalli di confidenza attorno alla mediana saranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley, gli intervalli di confidenza attorno ai punti temporali di riferimento utilizzeranno la formula di Greenwood per gli errori standard.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale valutata da iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Le stime di Kaplan-Meier saranno costruite.
Gli intervalli di confidenza attorno alla mediana saranno calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley, gli intervalli di confidenza attorno ai punti temporali di riferimento utilizzeranno la formula di Greenwood per gli errori standard.
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Fino a 3 anni
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutato da RECIST 1.1 e iRECIST.
Verranno calcolati il tasso di risposta e il suo intervallo di confidenza al 95%.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie Complesse e Miste
- Carcinoma
- Timoma
- Neoplasie del timo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0193 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01029 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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