- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03295227
Pembrolizumab a nem reszekálható timomában vagy csecsemőmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében
A pembrolizumab megvalósíthatósági vizsgálata nem reszekálható timomában és thymus carcinomában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A pembrolizumab biztonságosságának/tolerálhatóságának meghatározása olyan thymomában vagy thymus carcinomában szenvedő, nem reszekálható betegeknél, akiknél nincs előzetesen autoimmun betegség.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A pembrolizumab tumorellenes aktivitásának (válaszarányának) értékelése nem reszekálható timomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegeknél.
II. A progressziómentes túlélés (PFS) és a pembrolizumab teljes túlélése (OS) értékelése nem reszekálható timomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegeknél.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgáljuk az archív vagy friss tumorszövetet PD-L1 immunhisztokémiára (IHC).
II. A Guardant360 vérelemzést végezzük timomában és csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegeken, hogy meghatározzuk, hogy egy adott genetikai mutáció összefüggésben áll-e a pembrolizumab toxicitásával vagy klinikai kimenetelével.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A résztvevők pembrolizumabot intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül az 1. napon. A kurzusok 21 naponként ismétlődnek 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 1 éven keresztül 6 hetente, majd legfeljebb 3 évig 3 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne S. Tsao
- Telefonszám: 713-792-6363
- E-mail: astsao@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Anne S. Tsao
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne S. Tsao
- Telefonszám: 713-792-6363
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható thymoma vagy thymus carcinoma.
- Bármilyen előzetes terápia megengedett.
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
- Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) 1.1.
- Legyen hajlandó szövetet biztosítani egy újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziából egy daganatos elváltozásból. Az újonnan vett mintát az 1. napon történő kezelés megkezdése előtt legfeljebb 6 héttel (42 nappal) vettük. Azok az alanyok, akiknek az újonnan beszerzett mintákat nem lehet biztosítani (pl. hozzáférhetetlen vagy biztonsági probléma) archivált mintát nyújthat be.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi diagnózisban nincs „jelentős autoimmun betegség” vagy paraneoplasztikus autoimmun betegség, azaz myasthenia gravis, Lambert-Eaton, szisztémás lupus, rheumatoid arthritis. Kisebb „autoimmun” betegségek, például pikkelysömör, ízületi gyulladás (a rheumatoid arthritis kivételével), Raynaud-kór; ezeket engedik tárgyalásra.
- Nincs aktív hepatitis vagy nincs diagnosztizálva a humán immunhiány vírus (HIV) betegség.
- Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 2 éve gyógyították; azaz prosztatarák, vagy korai stádiumú (I-III) szolid daganatok. Azok a betegek, akiknél korábban basalis bőrrák vagy bőrlaphámrák, vagy in situ méhnyak rosszindulatú daganata volt, gyógyító kezelésen esett át, nem vonatkoznak erre a követelményre.
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL (a kezelés megkezdését követő 10 napon belül).
- Vérlemezkék >= 100000 mcL (a kezelés megkezdését követő 10 napon belül).
- Hemoglobin >= 9 g/dl vagy >= 5,6 mmol/L transzfúzió vagy eritropoetin (EPO) függőség nélkül (az értékeléstől számított 7 napon belül) (a kezelés megkezdését követő 10 napon belül).
- Szérum kreatinin VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance (a glomeruláris filtrációs sebesség [GFR] is használható a kreatinin vagy a kreatinin-clearance [CrCl] helyett) =< 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY >= 60 ml/perc az alanynál a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek (a kezelés megkezdését követő 10 napon belül). Megjegyzés: A kreatinin-clearance-t intézményi szabvány szerint kell kiszámítani.
- A szérum összbilirubin = < ULN 1,5-szerese VAGY direkt bilirubin =< ULN azoknál az alanyoknál, akiknél az összbilirubinszint > 1,5 ULN (a kezelés megkezdését követő 10 napon belül).
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5 X ULN VAGY = < 5 X ULN májmetasztázisos alanyoknál (10 napon belül) a kezelés megkezdésétől).
- Albumin >= 2,5 mg/dl (a kezelés megkezdését követő 10 napon belül).
- Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van =< 1,5-szerese a felső határértéknek, kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelésben részesül mindaddig, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett alkalmazásának terápiás tartományán belül van (a kezelés megkezdését követő 10 napon belül).
- A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.
- A fogamzóképes korú férfi alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgálati terápia első adagjától kezdve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig. Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
- Ismert aktív tbc (Bacillus tuberculosis) kórtörténete.
- A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a vizsgálat 1. napja előtt 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (azaz =< 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből.
- Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (azaz =< 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből. - Megjegyzés: A =< 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra. - Megjegyzés: Ha az alany jelentős műtéten esett át, a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak (a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább négy hétig a képalkotó progresszió bizonyítéka nélkül, és bármely neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre), nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodott agyra. metasztázisok, és nem használnak szteroidokat a próbakezelés előtt legalább 7 napig. Ez a kivétel nem vonatkozik a karcinómás meningitisre, amely a klinikai stabilitástól függetlenül kizárt.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
- Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték.
- Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) kórtörténetében (HIV 1/2 antitestek).
- Ismert aktív hepatitis B (például hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy hepatitis C (például hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) [minőségi] kimutatható).
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül. Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák élő attenuált vakcinák, és nem megengedettek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (pembrolizumab)
A résztvevők pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon.
A kurzusok 21 naponként ismétlődnek 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Gyakorisági táblázatokat használunk az olyan kategorikus változók összegzésére, mint a toxicitás típusa és súlyossága.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritérium (irRC) és a szilárd daganatok immunmódosított válaszértékelési kritériumai (iRECIST) alapján értékelték.
Kaplan-Meier becslések készülnek.
A medián körüli konfidenciaintervallumokat a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítják ki, a mérföldkőnek számító időpontok körüli konfidenciaintervallumok pedig a Greenwood-képletet használják a standard hibákhoz.
|
Legfeljebb 3 év
|
A teljes túlélést az iRECIST értékelte
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Kaplan-Meier becslések készülnek.
A medián körüli konfidenciaintervallumokat a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítják ki, a mérföldkőnek számító időpontok körüli konfidenciaintervallumok pedig a Greenwood-képletet használják a standard hibákhoz.
|
Legfeljebb 3 év
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A RECIST 1.1 és az iRECIST által értékelt.
Kiszámításra kerül a válaszarány és annak 95%-os konfidencia intervalluma.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Karcinóma
- Thymoma
- Thymus neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0193 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01029 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stage III Thymoma AJCC v8
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterToborzásIII. stádiumú méhtestrák AJCC v8 | IVA stádiumú méhtestrák AJCC v8 | A női reproduktív rendszer rosszindulatú daganata | I. stádiumú méhnyakrák AJCC v8 | IA stádiumú méhnyakrák AJCC v8 | IA1 stádiumú méhnyakrák AJCC v8 | IA2 stádiumú méhnyakrák AJCC v8 | IB stádiumú méhnyakrák AJCC v8 | IB1 stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGyomor adenokarcinóma | III. klinikai stádiumú gyomorrák AJCC v8 | Klinikai I. stádiumú gyomorrák AJCC v8 | Klinikai Stage IIA gyomorrák AJCC v8 | Klinikai stádiumú IVA gyomorrák AJCC v8 | Patológiás IB stádiumú gyomorrák AJCC v8 | Patológiás II. stádiumú gyomorrák AJCC v8 | IIA patológiás stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktív, nem toborzóClinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | IIA klinikai stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | III. klinikai stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | Klinikai stádiumú IVA nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | IIB patológiás stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIII. stádiumú hólyagrák AJCC v8 | III. stádiumú vesemedencerák AJCC v8 | III. stádiumú ureterrák AJCC v8 | III. stádiumú húgycsőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú hólyagrák AJCC v8 | IIIB stádiumú hólyagrák AJCC v8 | Húgycső urotheliális karcinóma | II. stádiumú hólyagrák AJCC v8 | II. stádiumú vesemedencerák... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásClinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia III. szakasz Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIA stádium Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationBefejezveIII. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Rosszindulatú daganat | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóÁttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes kolorektális karcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | Stage III vastagbélrák AJCC v8 | III. stádiumú végbélrák AJCC v8 | Stage IIIA vastagbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastagbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v8 | Stage IIIC vastagbélrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityFelfüggesztettRosszindulatú szilárd daganat | Gyomor adenokarcinóma | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | II. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | Kolorektális adenokarcinóma | Vékonybél adenokarcinóma | III. klinikai stádiumú gyomorrák AJCC v8 | IV. stádiumú vastag- és... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIII. klinikai stádiumú gyomorrák AJCC v8 | Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | IV. klinikai stádiumú gyomorrák AJCC v8 | Klinikai stádium IV. Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma AJCC v8 | Áttétes gyomor adenokarcinóma | Áttétes gastrooesophagealis junction... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásClinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | II. klinikai stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | IIA klinikai stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | III. klinikai stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | IB kóros stádiumú nyelőcső adenokarcinóma AJCC v8 | Patológiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Izrael, Mexikó, Japán, Kanada, Hollandia, Svédország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Orosz Föderáció, Chile, Németország, Lengyelország és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaAusztrália, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország
-
Prof. Dr. Matthias PreusserIsmeretlenTanulmány a pembrolizumabról visszatérő elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezeléséreElsődleges központi idegrendszeri limfómaAusztria
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásNyálkahártya melanoma | Akral melanomaKoreai Köztársaság
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsToborzásColorectalis rák | Endometrium rákHollandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
University of UtahMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntNeuroendokrin daganatokEgyesült Államok
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenT-sejtes limfóma | NK-sejtes limfómaHong Kong