転移性TNBCの治療におけるデシタビンとカルボプラチン (DETECT)
2022年3月28日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
転移性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるデシタビンとカルボプラチン
転移性TNBCの治療における新規DNA脱メチル化剤の効果を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性。
- 病理学的に転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）と確認された。 パラフィン包埋組織は、TNBC 状態を確認するため、またはさらなるトランスレーショナル研究のために、転移部位または原発部位から入手できました。 TNBC は、ER-、PR-、および HER2- として定義されました。
- 転移性TNBCは、転移性疾患に対して1ライン以上で治療すべきではありません。
- 転移性の患者はカルボプラチンで治療できません。
- アジュバント設定でカルボプラチン治療を受けた患者の場合、カルボプラチンの最後の投与と治験募集の間に少なくとも1年の病気の間隔が必要です。
- 患者は、RECIST基準バージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有していた。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1。
- 肝臓と腎臓の臓器機能が適切であること。
- 日付が記入され署名された IEC/IRB 承認のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 転移性TNBCに対する複数の治療法。患者は、骨転移を治療するためにビスホスホネート療法およびその他の治療を受ける場合があります。
- 前回の放射線治療から 4 週間以内。
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊方法を使用したくない。
- 活動性または制御不能な感染症。
- カルボプラチンまたはデシタビンに対する過敏症
- 男性の乳がん。
- あらゆるDNA脱メチル化剤で処理されている
- 妊娠中または授乳中の若い患者、または適切な避妊方法を使用することに消極的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：直流
DNA 脱メチル化剤デシタビンとカルボプラチン
|
デシタビン 7mg/m2、d1-d5、q3w
カルボプラチン AUC = 6、d6、q3w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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部分奏効（PR）+完全奏効（CR）率
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kunwei Shen, MD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
- 主任研究者：Min Lu, PHD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月24日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了