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地西他滨联合卡铂治疗转移性 TNBC (DETECT)

2022年3月28日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

地西他滨联合卡铂治疗转移性三阴性乳腺癌

评估新型 DNA 去甲基化药物治疗转移性 TNBC 的效果

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄介于18岁至70岁之间的女性。
  • 经病理证实的转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)。 石蜡包埋组织可从转移或原发部位获得，以确认其 TNBC 状态或用于进一步的转化研究。 TNBC 被定义为 ER-、PR- 和 HER2-。
  • 转移性 TNBC 不应接受超过 1 线的转移性疾病治疗。
  • 转移性患者不能接受卡铂治疗。
  • 对于在辅助环境中接受卡铂治疗的患者，他们在最后一次卡铂剂量和试验招募之间应有至少一年的疾病间隔。
  • 根据 RECIST 标准 1.1 版，患者至少有一个可测量的病变。
  • ECOG 表现状态 (PS) 为 0-1。
  • 足够的肝肾器官功能。
  • 注明日期并签署 IEC/IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 超过 1 种转移性 TNBC 的治疗，患者可能会接受双膦酸盐和其他治疗骨转移的治疗。
  • 自上次放疗后不到四个星期。
  • 怀孕或哺乳期或不愿使用适当的节育方法。
  • 活动性或不受控制的感染。
  • 对卡铂或地西他滨过敏
  • 男性乳腺癌。
  • 用任何 DNA 去甲基化剂处理
  • 怀孕或哺乳或不愿使用适当避孕方法的年轻患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：直流电
DNA去甲基化剂地西他滨加卡铂
药品：地西他滨
地西他滨 7mg/m2，d1-d5，q3w
药品：卡铂
卡铂 AUC = 6, d6, q3w

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
部分缓解（PR）+完全缓解（CR）率
第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Kunwei Shen, MD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • 首席研究员：Min Lu, PHD、Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月24日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJBC1701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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