Décitabine plus carboplatine dans le traitement du TNBC métastatique (DETECT)
28 mars 2022 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Décitabine plus carboplatine dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif
Évaluer l'effet de nouveaux agents de déméthylation de l'ADN dans le traitement du TNBC métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée entre 18 ans et 70 ans.
- Cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC) confirmé pathologiquement. Des tissus inclus en paraffine étaient disponibles à partir de sites métastatiques ou primaires pour confirmer son statut TNBC ou pour d'autres recherches translationnelles. TNBC a été défini comme ER-, PR- et HER2-.
- Le TNBC métastatique ne doit pas être traité avec plus d'une ligne pour la maladie métastatique.
- Les patients ne peuvent pas être traités par le carboplatine dans le cadre métastatique.
- Pour les patients ayant reçu un traitement au carboplatine en situation adjuvante, ils doivent avoir un intervalle d'au moins un an entre la dernière dose de carboplatine et le recrutement pour l'essai.
- Les patients avaient au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
- Statut de performance ECOG (PS) de 0-1.
- Fonction hépatique et rénale adéquate.
- Consentement éclairé approuvé par l'IEC/IRB, daté et signé.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un traitement pour le TNBC métastatique, les patients peuvent recevoir des bisphosphonates et d'autres traitements pour traiter les métastases osseuses.
- Moins de quatre semaines depuis la dernière radiothérapie.
- Grossesse ou allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
- Infection active ou incontrôlée.
- Hypersensibilité au carboplatine ou à la décitabine
- Cancer du sein masculin.
- Traité avec tous les agents de déméthylation de l'ADN
- Jeunes patientes enceintes ou allaitantes ou refusant d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CC
Agent de déméthylation de l'ADN décitabine plus carboplatine
|
décitabine 7mg/m2, j1-j5, q3w
carboplatine ASC = 6, j6, q3w
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
|
Taux de réponse partielle (RP) + réponse complète (RC)
|
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
- Chercheur principal: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2017
Première publication (Réel)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBC1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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