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전이성 TNBC 치료에서 Decitabine + Carboplatin (DETECT)

2022년 3월 28일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

전이성 삼중 음성 유방암 치료에서 Decitabine + Carboplatin

전이성 TNBC의 치료에서 새로운 DNA 탈메틸화제의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 여성.
  • 병리학적으로 확인된 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC). 파라핀 내장 조직은 TNBC 상태를 확인하거나 추가 번역 연구를 위해 전이성 또는 원발 부위에서 사용할 수 있습니다. TNBC는 ER-, PR- 및 HER2-로 정의되었습니다.
  • 전이성 TNBC는 전이성 질환에 대해 1선 이상으로 치료해서는 안 됩니다.
  • 환자는 전이성 환경에서 카보플라틴으로 치료할 수 없습니다.
  • 보조 설정에서 카보플라틴 치료를 받은 환자의 경우, 마지막 카보플라틴 투여와 시험 모집 사이에 최소 1년의 질병 간격이 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가졌습니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태(PS).
  • 적절한 간 및 신장 기관 기능.
  • 날짜가 기입되고 서명된 IEC/IRB 승인 동의서.

제외 기준:

  • 전이성 TNBC에 대한 하나 이상의 요법, 환자는 뼈 전이를 치료하기 위해 비스포스포네이트 및 기타 요법을 받을 수 있습니다.
  • 마지막 방사선 치료 이후 4주 미만.
  • 임신 또는 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염.
  • 카보플라틴 또는 데시타빈에 대한 과민증
  • 남성 유방암.
  • 모든 DNA 탈메틸화제로 치료
  • 임신 또는 수유 중이거나 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 젊은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC
DNA 탈메틸화제 데시타빈 + 카보플라틴
의약품: 데시타빈
데시타빈 7mg/m2, d1-d5, q3w
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC = 6, d6, q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
부분 반응(PR) + 완전 반응(CR) 비율
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • 수석 연구원: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJBC1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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