Децитабин плюс карбоплатин в лечении метастатического ТНРМЖ (DETECT)
28 марта 2022 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Децитабин плюс карбоплатин в лечении метастатического тройного негативного рака молочной железы
Оценить влияние новых деметилирующих агентов ДНК при лечении метастатического ТНРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
- Патологически подтвержденный метастатический тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ). Залитые парафином ткани были доступны из метастатических или первичных очагов для подтверждения статуса ТНРМЖ или для дальнейших трансляционных исследований. TNBC был определен как ER-, PR- и HER2-.
- Метастатический ТНРМЖ не следует лечить более чем одной линией при метастатическом заболевании.
- Пациентов нельзя лечить карбоплатином при наличии метастазов.
- Для пациентов, получавших лечение карбоплатином в качестве адъювантной терапии, между последней дозой карбоплатина и включением в исследование должен быть не менее одного года заболевания.
- У пациентов было по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
- Статус производительности ECOG (PS) 0-1.
- Адекватная функция печени и почек.
- Датированное и подписанное информированное согласие, одобренное IEC/IRB.
Критерий исключения:
- Более 1 одной терапии метастатического ТНРМЖ. Пациенты могут получать бисфосфонаты и другие виды терапии для лечения метастазов в костях.
- Менее четырех недель после последней лучевой терапии.
- Беременность или лактация или нежелание использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.
- Активная или неконтролируемая инфекция.
- Повышенная чувствительность к карбоплатину или децитабину.
- Рак молочной железы у мужчин.
- Обработаны любыми агентами, деметилирующими ДНК.
- Молодые пациенты с беременностью или лактацией или нежеланием использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКРУГ КОЛУМБИЯ
Деметилирующий агент ДНК децитабин плюс карбоплатин
|
децитабин 7 мг/м2, д1-д5, каждые 3 нед
карбоплатин AUC = 6, d6, q3w
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Частота частичного ответа (PR) + полного ответа (CR)
|
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
- Главный следователь: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .