Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Decitabine Plus Carboplatin metastaattisen TNBC:n hoidossa (DETECT)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabine Plus Carboplatin metastasoituneen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa

Arvioida uusien DNA:ta demetyloivien aineiden vaikutusta metastaattisen TNBC:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen iältään 18-70 vuotta.
  • Patologisesti vahvistettu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Parafiiniin upotettua kudosta oli saatavilla metastaattisista tai primäärisistä kohdista sen TNBC-statuksen vahvistamiseksi tai jatkotutkimukseen. TNBC määriteltiin ER-, PR- ja HER2-.
  • Metastaattista TNBC:tä ei tulisi hoitaa enempää kuin 1-linjalla metastaattisen taudin hoitoon.
  • Potilaita ei voida hoitaa karboplatiinilla metastaattisissa olosuhteissa.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet karboplatiinihoitoa adjuvanttihoitona, viimeisen karboplatiiniannoksen ja tutkimukseen osallistumisen välillä tulee olla vähintään yksi vuosi sairausväliä.
  • Potilailla oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Päivätty ja allekirjoitettu IEC/IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi hoito metastaattista TNBC:tä varten. Potilaat voivat saada bisfosfonaatteja ja muita hoitoja luumetastaasien hoitoon.
  • Alle neljä viikkoa edellisestä sädehoidosta.
  • Raskaus tai imetys tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  • Yliherkkyys karboplatiinille tai desitabiinille
  • Miehen rintasyöpä.
  • Käsitelty millä tahansa DNA:ta demetyloivalla aineella
  • Nuoret potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DC
DNA:ta demetyloiva aine desitabiini plus karboplatiini
Lääke: Desitabiini
desitabiini 7 mg/m2, d1-d5, q3w
Lääke: Karboplatiini
karboplatiinin AUC = 6, d6, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR)
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Päätutkija: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa