Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Decitabine Plus Carboplatin nel trattamento del TNBC metastatico (DETECT)

28 marzo 2022 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabina più carboplatino nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Valutare l'effetto di nuovi agenti demetilanti del DNA nel trattamento del TNBC metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC) confermato patologicamente. Il tessuto incluso in paraffina era disponibile da siti metastatici o primari per confermare il suo stato TNBC o per ulteriori ricerche traslazionali. TNBC è stato definito come ER-, PR- e HER2-.
  • Il TNBC metastatico non deve essere trattato con più di 1 linea per la malattia metastatica.
  • I pazienti non possono essere trattati con carboplatino nel contesto metastatico.
  • Per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con carboplatino nel contesto adiuvante, dovrebbero avere un intervallo di malattia di almeno un anno tra l'ultima dose di carboplatino e il reclutamento dello studio.
  • I pazienti presentavano almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
  • ECOG Performance Status (PS) di 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi epatici e renali.
  • Consenso informato approvato da IEC/IRB datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Più di una terapia per il TNBC metastatico, i pazienti possono ricevere bifosfonati e altre terapie per il trattamento delle metastasi ossee.
  • Meno di quattro settimane dall'ultima radioterapia.
  • Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite.
  • Infezione attiva o incontrollata.
  • Ipersensibilità al carboplatino o alla decitabina
  • Cancro al seno maschile.
  • Trattata con qualsiasi agente demetilante del DNA
  • Giovani pazienti con gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC
Agente demetilante del DNA decitabina più carboplatino
Droga: Decitabina
decitabina 7 mg/m2, d1-d5, q3w
Droga: Carboplatino
carboplatino AUC = 6, d6, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta parziale (PR) + risposta completa (CR).
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Investigatore principale: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi