Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabine Plus Carboplatin a metasztatikus TNBC kezelésében (DETECT)

2022. március 28. frissítette: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabine Plus Carboplatin a metasztatikus hármas negatív emlőrák kezelésében

Új DNS-demetiláló szerek hatásának értékelése a metasztatikus TNBC kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 70 év közötti nő.
  • Patológiailag igazolt metasztatikus tripla negatív mellrák (TNBC). A paraffinba ágyazott szövetek áttétes vagy elsődleges helyekről álltak rendelkezésre a TNBC státuszának megerősítésére vagy további transzlációs kutatásokra. A TNBC-t ER-, PR- és HER2-ként határozták meg.
  • A metasztatikus TNBC-t nem szabad 1-nél több vonallal kezelni áttétes betegség esetén.
  • A betegek nem kezelhetők karboplatinnal metasztatikus környezetben.
  • Azoknál a betegeknél, akik karboplatin-kezelésben részesültek adjuváns környezetben, legalább egy évnek kell eltelnie a betegségben az utolsó karboplatin adag és a vizsgálat megkezdése között.
  • A betegeknek legalább egy mérhető elváltozása volt a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint.
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1.
  • Megfelelő máj- és veseműködés.
  • Kelt és aláírt IEC/IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus TNBC kezelésére egynél több terápia, a betegek biszfoszfonátokat és egyéb terápiákat kaphatnak a csontmetasztázisok kezelésére.
  • Kevesebb mint négy hét telt el az utolsó sugárkezelés óta.
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.
  • Karboplatinnal vagy decitabinnal szembeni túlérzékenység
  • Férfi mellrák.
  • Bármilyen DNS-demetiláló szerrel kezelve
  • Fiatal betegek terhességben vagy szoptatásban, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DC
DNS-demetiláló szer decitabin plusz karboplatin
Drog: Decitabin
decitabin 7 mg/m2, d1-d5, q3w
Drog: Carboplatin
karboplatin AUC = 6, d6, q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Részleges válasz (PR) + teljes válasz (CR) aránya
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Kutatásvezető: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJBC1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel