Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin plus karboplatina v léčbě metastatického TNBC (DETECT)

28. března 2022 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabin plus karboplatina v léčbě metastatického triple negativního karcinomu prsu

Zhodnotit účinek nových DNA demetylačních činidel v léčbě metastatického TNBC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 18 do 70 let.
  • Patologicky potvrzený metastatický triple negativní karcinom prsu (TNBC). Tkáň zalitá v parafínu byla dostupná z metastatických nebo primárních míst pro potvrzení jejího stavu TNBC nebo pro další translační výzkum. TNBC byl definován jako ER-, PR- a HER2-.
  • Metastatický TNBC by neměl být léčen více než 1 linií pro metastatické onemocnění.
  • Pacienti nemohou být léčeni karboplatinou u metastáz.
  • U pacientů léčených karboplatinou v adjuvantní léčbě by měl mít mezi poslední dávkou karboplatiny a náborem do studie alespoň roční interval onemocnění.
  • Pacienti měli alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST verze 1.1.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas schválený IEC/IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna terapie pro metastazující TNBC, Pacienti mohou dostávat bisfosfonáty a další terapie k léčbě kostních metastáz.
  • Méně než čtyři týdny od poslední radioterapie.
  • Těhotenství nebo kojení nebo neochota používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Hypersenzitivita na karboplatinu nebo decitabin
  • Mužská rakovina prsu.
  • Ošetřeno jakýmikoli demetylačními činidly DNA
  • Mladé pacientky s těhotenstvím nebo kojením nebo neochotou používat adekvátní metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC
DNA demetylační činidlo decitabin plus karboplatina
Lék: Decitabin
decitabin 7 mg/m2, d1-d5, q3w
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 6, d6, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Míra částečné odpovědi (PR) + úplné odpovědi (CR).
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit