Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabine Plus Carboplatin i behandling av metastatisk TNBC (DETECT)

28. mars 2022 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabine Plus Carboplatin i behandling av metastatisk trippelnegativ brystkreft

For å evaluere effekten av nye DNA-demetylerende midler i behandlingen av metastatisk TNBC

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 år og 70 år.
  • Patologisk bekreftet metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC). Parafininnstøpt vev var tilgjengelig fra metastatiske eller primære steder for å bekrefte dets TNBC-status eller for videre translasjonsforskning. TNBC ble definert som ER-, PR- og HER2-.
  • Metastatisk TNBC bør ikke behandles med mer enn 1-linje for metastatisk sykdom.
  • Pasienter kan ikke behandles med karboplatin i metastaserende omgivelser.
  • For pasienter som får karboplatinbehandling i adjuvant setting, bør de ha minst ett års sykdomsintervall mellom siste dose av karboplatin og rekruttering av forsøk.
  • Pasientene hadde minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1.
  • ECOG Performance Status (PS) på 0-1.
  • Tilstrekkelig lever- og nyreorganfunksjon.
  • Datert og signert IEC/IRB-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn én behandling for metastatisk TNBC. Pasienter kan motta bisfosfonater og andre behandlinger for å behandle benmetastaser.
  • Mindre enn fire uker siden siste strålebehandling.
  • Graviditet eller amming eller manglende vilje til å bruke adekvat prevensjonsmetode.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Overfølsomhet overfor karboplatin eller decitabin
  • Mannlig brystkreft.
  • Behandlet med alle DNA-demetyleringsmidler
  • Unge pasienter med graviditet eller amming eller uvilje til å bruke adekvat prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC
DNA-demetyleringsmiddel decitabin pluss karboplatin
Legemiddel: Decitabin
decitabin 7mg/m2, d1-d5, q3w
Legemiddel: Karboplatin
karboplatin AUC = 6, d6, q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Delvis respons (PR) + fullstendig respons (CR) rate
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere