Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina plus karboplatyna w leczeniu przerzutowego TNBC (DETECT)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decytabina plus karboplatyna w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Ocena wpływu nowych czynników demetylujących DNA w leczeniu przerzutowego TNBC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Patologicznie potwierdzony potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami (TNBC). Tkanka zatopiona w parafinie była dostępna z miejsc przerzutowych lub pierwotnych, aby potwierdzić jej status TNBC lub do dalszych badań translacyjnych. TNBC zdefiniowano jako ER-, PR- i HER2-.
  • Przerzutowego TNBC nie należy leczyć więcej niż 1 linią w przypadku choroby przerzutowej.
  • Pacjenci z przerzutami nie mogą być leczeni karboplatyną.
  • W przypadku pacjentów otrzymujących karboplatynę w ramach leczenia adjuwantowego, między ostatnią dawką karboplatyny a włączeniem do badania powinna być zachowana co najmniej roczna przerwa w chorobie.
  • Pacjenci mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IEC/IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 terapia przerzutowego TNBC. Pacjenci mogą otrzymywać bisfosfoniany i inne terapie w leczeniu przerzutów do kości.
  • Mniej niż cztery tygodnie od ostatniej radioterapii.
  • Ciąża lub laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Nadwrażliwość na karboplatynę lub decytabinę
  • Rak piersi u mężczyzn.
  • Traktowane dowolnymi czynnikami demetylującymi DNA
  • Młode pacjentki w okresie ciąży lub laktacji lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DC
Środek demetylujący DNA decytabina plus karboplatyna
Lek: Decytabina
decytabina 7mg/m2, d1-d5, q3w
Lek: Karboplatyna
karboplatyna AUC = 6, d6, q3w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek odpowiedzi częściowej (PR) + odpowiedzi całkowitej (CR).
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Główny śledczy: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj