Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin Plus Carboplatin til behandling af metastatisk TNBC (DETECT)

28. marts 2022 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabine Plus Carboplatin til behandling af metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

At evaluere effekten af ​​nye DNA-demethyleringsmidler i behandlingen af ​​metastatisk TNBC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen mellem 18 år og 70 år.
  • Patologisk bekræftet metastatisk trippel negativ brystkræft (TNBC). Paraffin-indlejret væv var tilgængeligt fra metastatiske eller primære steder for at bekræfte dets TNBC-status eller til yderligere translationel forskning. TNBC blev defineret som ER-, PR- og HER2-.
  • Metastatisk TNBC bør ikke behandles med mere end 1-linje for metastatisk sygdom.
  • Patienter kan ikke behandles med carboplatin i metastaserende omgivelser.
  • For patienter, der modtager carboplatinbehandling i adjuverende omgivelser, skal de have mindst et års sygdomsinterval mellem sidste dosis af carboplatin og forsøgsrekruttering.
  • Patienterne havde mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1.
  • ECOG Performance Status (PS) på 0-1.
  • Tilstrækkelig lever- og nyreorganfunktion.
  • Dateret og underskrevet IEC/IRB-godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 behandling for metastatisk TNBC. Patienter kan modtage bisfosfonater og andre behandlinger til behandling af knoglemetastaser.
  • Mindre end fire uger siden sidste strålebehandling.
  • Graviditet eller amning eller manglende vilje til at bruge passende præventionsmetode.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Overfølsomhed over for carboplatin eller decitabin
  • Mandlig brystkræft.
  • Behandlet med eventuelle DNA-demethyleringsmidler
  • Unge patienter med graviditet eller amning eller uvilje til at bruge passende præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DC
DNA-demethyleringsmiddel decitabin plus carboplatin
Medicin: Decitabin
decitabin 7mg/m2, d1-d5, q3w
Medicin: Carboplatin
carboplatin AUC = 6, d6, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Delvis respons (PR) + komplet respons (CR) rate
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner