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Decitabin plus Carboplatin bei der Behandlung von metastasiertem TNBC (DETECT)

28. März 2022 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabin plus Carboplatin bei der Behandlung von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Bewertung der Wirkung neuartiger DNA-Demethylierungsmittel bei der Behandlung von metastasiertem TNBC

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Pathologisch bestätigter metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC). In Paraffin eingebettetes Gewebe stand von Metastasen oder Primärstandorten zur Bestätigung des TNBC-Status oder für weitere translationale Untersuchungen zur Verfügung. TNBC wurde als ER-, PR- und HER2- definiert.
  • Metastasierter TNBC sollte bei metastasierender Erkrankung nicht mit mehr als einer Linie behandelt werden.
  • Patienten können im metastasierten Zustand nicht mit Carboplatin behandelt werden.
  • Bei Patienten, die eine Carboplatin-Behandlung im adjuvanten Setting erhielten, sollte zwischen der letzten Carboplatin-Dosis und der Studienrekrutierung ein Krankheitsintervall von mindestens einem Jahr liegen.
  • Die Patienten hatten mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1.
  • Ausreichende Funktion der Leber- und Nierenorgane.
  • Datierte und unterzeichnete IEC/IRB-genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine Therapie für metastasierten TNBC. Patienten können Bisphosphonate und andere Therapien zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten.
  • Weniger als vier Wochen seit der letzten Strahlentherapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Unwilligkeit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder Decitabin
  • Brustkrebs beim Mann.
  • Mit beliebigen DNA-Demethylierungsmitteln behandelt
  • Junge Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder nicht bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichstrom
DNA-Demethylierungsmittel Decitabin plus Carboplatin
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 7 mg/m2, d1-d5, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC = 6, d6, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Partielle Remissionsrate (PR) + vollständige Remissionsrate (CR).
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Hauptermittler: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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