Decitabina Mais Carboplatina no Tratamento de TNBC Metastático (DETECT)
28 de março de 2022 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Decitabina Mais Carboplatina no Tratamento do Câncer de Mama Triplo Negativo Metastático
Avaliar o efeito de novos agentes desmetilantes de DNA no tratamento de TNBC metastático
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com idade entre 18 anos e 70 anos.
- Câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC) patologicamente confirmado. O tecido embebido em parafina estava disponível em locais metastáticos ou primários para confirmar seu status TNBC ou para pesquisas translacionais adicionais. TNBC foi definido como ER-, PR- e HER2-.
- O TNBC metastático não deve ser tratado com mais de 1 linha para doença metastática.
- Os pacientes não podem ser tratados com carboplatina no cenário metastático.
- Para os pacientes que receberam tratamento com carboplatina no cenário adjuvante, eles devem ter um intervalo de doença de pelo menos um ano entre a última dosagem de carboplatina e o recrutamento do estudo.
- Os pacientes tinham pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0-1.
- Função hepática e renal adequada.
- Consentimento informado aprovado pela IEC/IRB datado e assinado.
Critério de exclusão:
- Mais de 1 terapia para TNBC metastático. Os pacientes podem receber bisfosfonatos e outras terapias para tratar metástases ósseas.
- Menos de quatro semanas desde a última radioterapia.
- Gravidez ou lactação ou falta de vontade de usar o método adequado de controle de natalidade.
- Infecção ativa ou descontrolada.
- Hipersensibilidade à carboplatina ou decitabina
- Câncer de mama masculino.
- Tratado com qualquer agente desmetilante de DNA
- Pacientes jovens com gravidez ou lactação ou relutância em usar método anticoncepcional adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CC
Agente desmetilante do DNA decitabina mais carboplatina
|
decitabina 7mg/m2, d1-d5, q3s
carboplatina AUC = 6, d6, q3w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de resposta parcial (PR) + resposta completa (CR)
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No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
- Investigador principal: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBC1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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