Decitabina más carboplatino en el tratamiento del TNBC metastásico (DETECT)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Decitabina más carboplatino en el tratamiento del cáncer de mama metastásico triple negativo
Evaluar el efecto de nuevos agentes de desmetilación del ADN en el tratamiento del TNBC metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 70 años de edad.
- Cáncer de mama triple negativo metastásico confirmado patológicamente (TNBC). El tejido incluido en parafina estaba disponible de sitios metastásicos o primarios para confirmar su estado de TNBC o para una mayor investigación traslacional. TNBC se definió como ER-, PR- y HER2-.
- El TNBC metastásico no debe tratarse con más de 1 línea para la enfermedad metastásica.
- Los pacientes no pueden ser tratados con carboplatino en el entorno metastásico.
- Para los pacientes que recibieron tratamiento con carboplatino en el entorno adyuvante, deben tener un intervalo de enfermedad de al menos un año entre la última dosis de carboplatino y el reclutamiento para el ensayo.
- Los pacientes tenían al menos una lesión medible según los criterios RECIST versión 1.1.
- Estado de rendimiento ECOG (PS) de 0-1.
- Función hepática y renal adecuada.
- Consentimiento informado aprobado por IEC/IRB fechado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Más de una terapia para TNBC metastásico. Los pacientes pueden recibir bisfosfonatos y otras terapias para tratar las metástasis óseas.
- Menos de cuatro semanas desde la última radioterapia.
- Embarazo o lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado.
- Infección activa o no controlada.
- Hipersensibilidad al carboplatino o decitabina
- Cáncer de mama masculino.
- Tratado con cualquier agente desmetilante de ADN.
- Pacientes jóvenes con embarazo o lactancia o que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Corriente continua
Agente desmetilante del ADN decitabina más carboplatino
|
decitabina 7 mg/m2, d1-d5, q3w
carboplatino AUC = 6, d6, q3w
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
|
Tasa de respuesta parcial (PR) + respuesta completa (CR)
|
Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
- Investigador principal: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJBC1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasia de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana