Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin Plus Carboplatin vid behandling av metastaserande TNBC (DETECT)

28 mars 2022 uppdaterad av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabin Plus Carboplatin vid behandling av metastaserad trippelnegativ bröstcancer

För att utvärdera effekten av nya DNA-demetylerande medel vid behandling av metastaserande TNBC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18 år och 70 år.
  • Patologiskt bekräftad metastaserande trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Paraffininbäddad vävnad var tillgänglig från metastatiska eller primära platser för att bekräfta dess TNBC-status eller för ytterligare translationell forskning. TNBC definierades som ER-, PR- och HER2-.
  • Metastaserande TNBC bör inte behandlas med mer än 1-linje för metastaserande sjukdom.
  • Patienter kan inte behandlas med karboplatin i metastaserande miljö.
  • För patienter som fått karboplatinbehandling i adjuvant miljö bör de ha minst ett års sjukdomsintervall mellan sista dosen av karboplatin och rekrytering av försök.
  • Patienterna hade minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna version 1.1.
  • ECOG Performance Status (PS) på 0-1.
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion.
  • Daterat och undertecknat IEC/IRB-godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mer än en behandling för metastaserande TNBC, Patienter kan få bisfosfonater och andra behandlingar för att behandla benmetastaser.
  • Mindre än fyra veckor sedan senaste strålbehandlingen.
  • Graviditet eller amning eller ovilja att använda adekvat preventivmetod.
  • Aktiv eller okontrollerad infektion.
  • Överkänslighet mot karboplatin eller decitabin
  • Manlig bröstcancer.
  • Behandlas med alla DNA-demetylerande medel
  • Unga patienter med graviditet eller amning eller ovilja att använda adekvat preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DC
DNA-demetyleringsmedel decitabin plus karboplatin
Läkemedel: Decitabin
decitabin 7mg/m2, d1-d5, q3w
Läkemedel: Karboplatin
karboplatin AUC = 6, d6, q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Partiell respons (PR) + fullständig respons (CR) rate
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Huvudutredare: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJBC1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på Decitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera