Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine plus carboplatine bij de behandeling van gemetastaseerde TNBC (DETECT)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Decitabine plus carboplatine bij de behandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Evalueren van het effect van nieuwe DNA-demethyleringsmiddelen bij de behandeling van gemetastaseerde TNBC

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen 18 jaar en 70 jaar oud.
  • Pathologisch bevestigde gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC). In paraffine ingebed weefsel was beschikbaar van metastatische of primaire locaties om de TNBC-status te bevestigen of voor verder translationeel onderzoek. TNBC werd gedefinieerd als ER-, PR- en HER2-.
  • Metastatische TNBC mag niet worden behandeld met meer dan 1 regel voor gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten kunnen niet worden behandeld met carboplatine in de gemetastaseerde setting.
  • Voor patiënten die een carboplatine-behandeling kregen in de adjuvante setting, dient er een ziekte-interval van ten minste één jaar te zijn tussen de laatste dosis carboplatine en het recruteren voor het onderzoek.
  • Patiënten hadden ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria versie 1.1.
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-1.
  • Adequate lever- en nierfunctie.
  • Gedateerde en ondertekende door IEC/IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 therapie voor gemetastaseerde TNBC. Patiënten kunnen bisfosfonaten en andere therapieën krijgen om botmetastasen te behandelen.
  • Minder dan vier weken sinds de laatste radiotherapie.
  • Zwangerschap of borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Actieve of ongecontroleerde infectie.
  • Overgevoeligheid voor carboplatine of decitabine
  • Mannelijke borstkanker.
  • Behandeld met eventuele DNA-demethyleringsmiddelen
  • Jonge patiënten met zwangerschap of borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijkstroom
DNA-demethyleringsmiddel decitabine plus carboplatine
Geneesmiddel: Decitabine
decitabine 7mg/m2, d1-d5, q3w
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine AUC = 6, d6, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gedeeltelijke respons (PR) + percentage volledige respons (CR).
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Min Lu, PHD, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Univeristy School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren