浮腫の臨床評価 (EDEMA)
2023年6月26日 更新者：Richard Schreiber, MD FACP、Geisinger Clinic
重要な臨床徴候を定量的に評価するための簡単な手法
一般にむくみと呼ばれる浮腫は、一般的な病状であり、多くの原因があります。
臨床医は一般に、患者の皮膚、通常は足またはすねを押して、皮膚にどれだけのくぼみがあるかを観察することによって、浮腫を見つけます。
ほとんどの臨床医は、軽度から重度のスケールで量を推定するか、おそらく 1 から 4 の量を述べています。観察者間の合意はほとんどなく、さまざまな臨床医がこれらのスケールを使用しているかどうかを判断するのは困難です。
この実験の最初の部分では、この矛盾を示します。
臨床医が浮腫を測定するための新しい技術を示した後、研究の第 2 部では、より正確で一貫した測定値が示されます。
これにより、臨床医は浮腫をより適切に測定し、その結果を他の臨床医により効果的に伝えることができます。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、研究に都合のよい限り多くの臨床医を募集します。 臨床医には、あらゆる専門分野の主治医、レジデント、医学生、医師助手、医師助手の学生、看護師、認定ナース プラクティショナー、および認定ナース プラクティショナーの学生が含まれます。
患者と臨床医が募集されると、研究チームは患者のリストと、どの臨床医がどの患者を診察するかのグリッドを維持します。 各臨床医には、患者の病室番号が記載されたデータ収集シートと、患者の患肢ごとに結果を記録するためのグリッドが渡されます。 最初のデータ収集シート (定量的方法の指示の前) には、臨床医が通常どおりに結果を記録できるように、空白のフリー テキスト フィールドが表示されます。
新しい定量的手法の指導の後、臨床医は別のデータ収集シートを受け取ります。これは、臨床医に結果をミリメートル単位で記録させる意図を示しています。
最低 6 人の検者が、少なくとも 38 肢の浮腫の程度を判断することが期待されます。 可能であれば、合計で少なくとも 10 人から 20 人の臨床医が約 100 本の手足を検査するまで研究を続けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Geisinger Holy Spirit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
浮腫のある入院患者
説明
包含基準:
- 現在入院中の患者様
- 研究の目的を理解し、同意書に署名できる患者
- 患者に測定可能な量の浮腫がある
- 患者は、臨床医が患者を診察できる時間帯に対応できる可能性が高い
除外基準:
- 同意書に署名できない、または署名したくない
- 測定可能な浮腫なし
- 現在、感染防止のため隔離中です
- 病院の行動保健セクションの患者
- マタニティ患者（乳児同室のため）
- 囚人
- 18歳未満
- 両側下肢切断患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規手法における指導前の浮腫測定の観察者間相関
時間枠：ある日
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標準的な検査技術に基づいて、浮腫のドキュメントの変化を観察します
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ある日
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新規手法における指導後の浮腫測定の観察者間相関
時間枠：ある日
|
新しい検査技術に基づく浮腫記録の変化を観察する
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Schreiber, MD、Geisinger Holy Spirit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
浮腫量検査の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集