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Bewertung von Ödemen am Krankenbett (EDEMA)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Richard Schreiber, MD FACP, Geisinger Clinic

Eine einfache Technik zur quantitativen Bewertung eines wichtigen klinischen Zeichens

Ödeme, allgemein Schwellungen genannt, sind eine häufige Erkrankung mit vielen Ursachen. Kliniker finden Ödeme im Allgemeinen, indem sie gegen die Haut eines Patienten drücken, normalerweise an den Füßen oder Schienbeinen, und beobachten, wie viele Dellen in der Haut vorhanden sind. Die meisten Kliniker schätzen die Menge auf einer Skala von leicht bis schwer ein oder geben die Menge vielleicht mit 1 bis 4 an. Zwischen den Beobachtern besteht wenig Übereinstimmung, und es ist schwierig, die Verwendung dieser Skalen durch verschiedene Kliniker zu beurteilen. Der erste Teil dieses Experiments wird diese Inkonsistenz demonstrieren. Nachdem Ärzten eine neue Technik zur Messung von Ödemen gezeigt wurde, wird der zweite Teil der Studie genauere und konsistentere Messungen zeigen. Dies wird Ärzten helfen, Ödeme besser zu messen und ihre Ergebnisse effektiver an andere Ärzte weiterzugeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird so viele Kliniker rekrutieren, die für die Studie verfügbar sind. Zu den Klinikern gehören behandelnde Ärzte aller Fachrichtungen, Assistenzärzte, Medizinstudenten, Arzthelferinnen, Arzthelferinnenstudenten, Krankenschwestern, zertifizierte Krankenpflegepraktiker und zertifizierte Krankenpflegepraktikerstudenten.

Sobald Patienten und Kliniker rekrutiert wurden, führt das Forschungsteam eine Liste der Patienten und ein Raster darüber, welche Kliniker welche Patienten untersuchen sollen. Jeder Kliniker erhält ein Datenerfassungsblatt, auf dem die Zimmernummern der Patienten aufgeführt sind, sowie ein Raster zur Aufzeichnung der Ergebnisse für jede betroffene Extremität(en) des Patienten. Das erste Datenerfassungsblatt (vor der Anweisung zur quantitativen Methode) zeigt nur ein leeres Freitextfeld, damit Kliniker ihre Ergebnisse wie gewohnt aufzeichnen können.

Nach der Einweisung in die neuartige quantitative Technik erhalten die Kliniker ein weiteres Datenerfassungsblatt, aus dem nun die Absicht hervorgeht, dass die Kliniker ihre Befunde in Millimetern aufzeichnen sollen.

Es wird erwartet, dass mindestens 6 Untersucher das Ausmaß des Ödems an mindestens 38 Gliedmaßen bestimmen. Wenn möglich, wird die Forschung fortgesetzt, bis ungefähr 100 Gliedmaßen von insgesamt mindestens 10 bis 20 Klinikern untersucht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Geisinger Holy Spirit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten mit Ödemen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuell aufgenommene Patienten
  • Patient, der den Zweck der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben kann
  • Der Patient hat eine messbare Menge an Ödemen
  • Der Patient wird wahrscheinlich während der Zeit verfügbar sein, in der die Kliniker den Patienten untersuchen können

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Kein messbares Ödem
  • Derzeit isoliert aus Gründen des Infektionsschutzes
  • Patienten in der Abteilung für Verhaltensgesundheit des Krankenhauses
  • Entbindungspatientinnen (aufgrund der Verfügbarkeit von Säuglingszimmern)
  • Gefangene
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit bilateraler Amputation der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Beobachter-Korrelation der Ödemmessung vor der Einweisung in die neuartige Technik
Zeitfenster: einmal
Beobachten Sie die Variation in der Ödemdokumentation basierend auf der Standarduntersuchungstechnik
einmal
Inter-Observer-Korrelation der Ödemmessung nach Einweisung in neuartige Technik
Zeitfenster: einmal
Beobachten Sie die Variation in der Ödemdokumentation basierend auf der neuartigen Untersuchungstechnik
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Schreiber, MD, Geisinger Holy Spirit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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