- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03296085
Evaluatie van oedeem aan het bed (EDEMA)
Een eenvoudige techniek voor kwantitatieve evaluatie van een belangrijk klinisch teken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal zoveel mogelijk clinici aanwerven die voor het onderzoek beschikbaar zijn. Clinici zijn onder meer behandelende artsen van elk specialisme, bewoners, medische studenten, arts-assistenten, arts-assistent-studenten, verpleegkundigen, gecertificeerde verpleegkundig specialisten en gecertificeerde verpleegkundig specialist-studenten.
Zodra patiënten en clinici zijn gerekruteerd, houdt het onderzoeksteam een lijst bij van de patiënten en een rooster van welke clinici welke patiënten moeten onderzoeken. Elke clinicus krijgt een gegevensverzamelingsblad met een lijst van de kamernummers van de patiënt en een rooster voor het noteren van de resultaten voor elk van de aangedane ledemaat(en) van de patiënt. Het eerste gegevensverzamelingsblad (vóór instructie over de kwantitatieve methode) toont alleen een leeg veld met vrije tekst, zodat clinici hun resultaten kunnen noteren zoals ze normaal doen.
Na instructie in de nieuwe kwantitatieve techniek, zullen de clinici een ander gegevensverzamelingsblad ontvangen dat nu aangeeft dat het de bedoeling is dat de clinici hun bevindingen in millimeters vastleggen.
De verwachting is dat minimaal 6 examinatoren de mate van oedeem van minimaal 38 ledematen zullen bepalen. Indien mogelijk wordt het onderzoek voortgezet totdat circa 100 ledematen zijn onderzocht door in totaal minimaal 10 tot 20 clinici.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Geisinger Holy Spirit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel opgenomen patiënten
- Patiënt die het doel van het onderzoek kan begrijpen en een toestemmingsformulier kan ondertekenen
- Patiënt heeft een meetbare hoeveelheid oedeem
- De patiënt zal waarschijnlijk beschikbaar zijn gedurende de tijd dat de clinici de patiënt kunnen onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
- Geen meetbaar oedeem
- Momenteel in isolatie voor infectiebestrijding
- Patiënten op de sectie Gedragsgezondheid van het ziekenhuis
- Zwangerschapspatiënten (vanwege beschikbaarheid van rooming-in voor baby's)
- Gevangenen
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Patiënten met bilaterale amputatie van de onderste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interobserver-correlatie van oedeemmeting vóór instructie in nieuwe techniek
Tijdsspanne: op een dag
|
Observeer de variatie in oedeemdocumentatie op basis van standaard onderzoekstechniek
|
op een dag
|
Interobserver-correlatie van oedeemmeting na instructie in nieuwe techniek
Tijdsspanne: op een dag
|
Observeer de variatie in oedeemdocumentatie op basis van de nieuwe onderzoekstechniek
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Schreiber, MD, Geisinger Holy Spirit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .