Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van oedeem aan het bed (EDEMA)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Richard Schreiber, MD FACP, Geisinger Clinic

Een eenvoudige techniek voor kwantitatieve evaluatie van een belangrijk klinisch teken

Oedeem, gewoonlijk zwelling genoemd, is een veel voorkomende medische aandoening met vele oorzaken. Artsen vinden oedeem over het algemeen door tegen de huid van een patiënt te drukken, meestal op de voeten of schenen, en te observeren hoeveel kuiltjes er in de huid zitten. De meeste clinici schatten de hoeveelheid op een schaal van mild tot ernstig, of geven de hoeveelheid misschien aan van 1 tot 4. Er is weinig overeenstemming tussen de waarnemers en het is moeilijk om het gebruik van deze schalen door de verschillende clinici te beoordelen. Het eerste deel van dit experiment zal deze inconsistentie aantonen. Nadat clinici een nieuwe techniek voor het meten van oedeem hebben getoond, zal het tweede deel van het onderzoek nauwkeurigere en consistentere metingen laten zien. Dit zal clinici helpen oedeem beter te meten en hun bevindingen effectiever aan andere clinici te communiceren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal zoveel mogelijk clinici aanwerven die voor het onderzoek beschikbaar zijn. Clinici zijn onder meer behandelende artsen van elk specialisme, bewoners, medische studenten, arts-assistenten, arts-assistent-studenten, verpleegkundigen, gecertificeerde verpleegkundig specialisten en gecertificeerde verpleegkundig specialist-studenten.

Zodra patiënten en clinici zijn gerekruteerd, houdt het onderzoeksteam een ​​lijst bij van de patiënten en een rooster van welke clinici welke patiënten moeten onderzoeken. Elke clinicus krijgt een gegevensverzamelingsblad met een lijst van de kamernummers van de patiënt en een rooster voor het noteren van de resultaten voor elk van de aangedane ledemaat(en) van de patiënt. Het eerste gegevensverzamelingsblad (vóór instructie over de kwantitatieve methode) toont alleen een leeg veld met vrije tekst, zodat clinici hun resultaten kunnen noteren zoals ze normaal doen.

Na instructie in de nieuwe kwantitatieve techniek, zullen de clinici een ander gegevensverzamelingsblad ontvangen dat nu aangeeft dat het de bedoeling is dat de clinici hun bevindingen in millimeters vastleggen.

De verwachting is dat minimaal 6 examinatoren de mate van oedeem van minimaal 38 ledematen zullen bepalen. Indien mogelijk wordt het onderzoek voortgezet totdat circa 100 ledematen zijn onderzocht door in totaal minimaal 10 tot 20 clinici.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Geisinger Holy Spirit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met oedeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel opgenomen patiënten
  • Patiënt die het doel van het onderzoek kan begrijpen en een toestemmingsformulier kan ondertekenen
  • Patiënt heeft een meetbare hoeveelheid oedeem
  • De patiënt zal waarschijnlijk beschikbaar zijn gedurende de tijd dat de clinici de patiënt kunnen onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
  • Geen meetbaar oedeem
  • Momenteel in isolatie voor infectiebestrijding
  • Patiënten op de sectie Gedragsgezondheid van het ziekenhuis
  • Zwangerschapspatiënten (vanwege beschikbaarheid van rooming-in voor baby's)
  • Gevangenen
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Patiënten met bilaterale amputatie van de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobserver-correlatie van oedeemmeting vóór instructie in nieuwe techniek
Tijdsspanne: op een dag
Observeer de variatie in oedeemdocumentatie op basis van standaard onderzoekstechniek
op een dag
Interobserver-correlatie van oedeemmeting na instructie in nieuwe techniek
Tijdsspanne: op een dag
Observeer de variatie in oedeemdocumentatie op basis van de nieuwe onderzoekstechniek
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Schreiber, MD, Geisinger Holy Spirit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren