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Évaluation au chevet de l'œdème (EDEMA)

26 juin 2023 mis à jour par: Richard Schreiber, MD FACP, Geisinger Clinic

Une technique simple d'évaluation quantitative d'un signe clinique important

L'œdème, communément appelé gonflement, est une condition médicale courante, avec de nombreuses causes. Les cliniciens trouvent généralement un œdème en appuyant contre la peau d'un patient, généralement sur les pieds ou les tibias, et en observant la quantité de capitons dans la peau. La plupart des cliniciens estiment la quantité sur une échelle de légère à sévère, ou peut-être indiquent la quantité de 1 à 4. Il y a peu d'accord entre les observateurs, et il est difficile de juger l'utilisation de ces échelles par différents cliniciens. La première partie de cette expérience démontrera cette incohérence. Après avoir montré aux cliniciens une nouvelle technique de mesure de l'œdème, la deuxième partie de l'étude montrera des mesures plus précises et cohérentes. Cela aidera les cliniciens à mieux mesurer l'œdème et à communiquer plus efficacement leurs résultats à d'autres cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de recherche recrutera autant de cliniciens que possible pour l'étude. Les cliniciens comprendront des médecins traitants de toute spécialité, des résidents, des étudiants en médecine, des adjoints au médecin, des étudiants adjoints au médecin, des infirmières, des infirmières praticiennes certifiées et des étudiantes infirmières praticiennes certifiées.

Une fois les patients et les cliniciens recrutés, l'équipe de recherche maintiendra une liste des patients et une grille indiquant quels cliniciens examineront quels patients. Chaque clinicien se verra remettre une fiche de collecte de données, reprenant les numéros de chambre des patients, et une grille d'enregistrement des résultats pour chacun des membres atteints du patient. La première feuille de collecte de données (avant les instructions sur la méthode quantitative) affichera simplement un champ de texte libre vierge afin que les cliniciens puissent enregistrer leurs résultats comme ils le font normalement.

Après avoir appris la nouvelle technique quantitative, les cliniciens recevront une autre feuille de collecte de données indiquant maintenant l'intention de demander aux cliniciens d'enregistrer leurs résultats en millimètres.

On s'attend à ce qu'au moins 6 examinateurs déterminent l'étendue de l'œdème sur au moins 38 membres. Si possible, la recherche se poursuivra jusqu'à ce qu'environ 100 membres aient été examinés par un total d'au moins 10 à 20 cliniciens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Geisinger Holy Spirit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés avec œdème

La description

Critère d'intégration:

  • Patients actuellement admis
  • Patient qui peut comprendre le but de l'étude et signer un formulaire de consentement
  • Le patient a une quantité mesurable d'œdème
  • Le patient sera probablement disponible pendant la période où les cliniciens pourront l'examiner

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement
  • Pas d'oedème mesurable
  • Actuellement en isolement à des fins de contrôle des infections
  • Patients du service de santé comportementale de l'hôpital
  • Patients de maternité (en raison de la disponibilité de la chambre pour bébé)
  • Les prisonniers
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients avec amputation bilatérale des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation inter-observateur de la mesure de l'œdème avant l'enseignement d'une nouvelle technique
Délai: un jour
Observer la variation dans la documentation de l'œdème en fonction de la technique d'examen standard
un jour
Corrélation inter-observateur de la mesure de l'œdème après l'enseignement d'une nouvelle technique
Délai: un jour
Observer la variation dans la documentation de l'œdème basée sur la nouvelle technique d'examen
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Schreiber, MD, Geisinger Holy Spirit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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