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避妊薬として毎日使用される酢酸ウリプリスタル (UPA) の安全性と有効性に関する研究 (CCN013B)

2025年11月17日 更新者：Premier Research

ウリプリスタル酢酸エステル (UPA) 10 mg を毎日継続的に経口摂取することの安全性と避妊効果に関する多施設非盲検非比較研究

これは、主要な避妊方法としての避妊効果を評価するための、1 日 10 mg のウリプリスタル アセテート (UPA) の連続経口投与に関する第 IIb 相多施設共同非盲検非比較試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18 のセンターで実施されている非盲検試験です。 ウリプリスタル酢酸塩 (UPA) の毎日の連続使用には、10 mg の用量が選択されました。 この研究では、UPA を 6 か月間 (182 日間) 使用するために約 300 人の被験者を登録します。 避妊の有効性に加えて、安全性、製品の全体的な受容性、および出血/斑点の日数が評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Essential Access
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

臨床試験に登録するには、潜在的な被験者は次のことを行う必要があります。

  1. 重要な医療を必要とする定期的な悪化をもたらす慢性的な病状のない、全体的な健康状態が良好であること。
  2. 登録訪問時に18歳から35歳までの女性であること。

  3. ホルモン避妊薬を使用していない場合は、21 ～ 35 日ごとの定期的な月経周期があります。

    a. 被験者が産後または流産後の場合、登録前に月経出血が 1 回ある必要があります。

  4. -避妊を求めており、治験薬を唯一の避妊法として使用する意思がある 治験参加の月。
  5. 研究治療の前にリング、パッチ、ピル、またはインプラントを使用する場合、被験者は活性ホルモンを少なくとも 4 日間、7 日間以内に中止しなければなりません。 併用経口避妊薬ユーザーの場合、プラセボ錠剤は活性ホルモンとしてカウントされないことに注意してください.
  6. 試験治療の前にホルモン子宮内避妊器具 (IUD) を使用している場合は、治験薬の開始前に IUD を取り外す必要があります。取り外しと治験薬の開始は同じ日に行うことができますが、被験者は IUD 取り外し後 7 日間性交を控える必要があります。
  7. 治験治療の前に銅 IUD を使用している場合、治験薬の開始前に IUD を取り外す必要があります。除去と治験薬の開始は同じ日に行うことができます。 IUD の取り外しと治験薬の開始は、自然月経の最初の 7 日間に行う必要があります。
  8. 非ホルモン避妊法を使用している場合 (例: コンドームまたは離脱）研究治療の前に、薬物の開始は自発的な月経の最初の7日以内に発生する必要があります。
  9. 女性が長時間作用型の注射可能な避妊薬（例： デポメドロキシプロゲステロンアセテート）をスクリーニング前の 10 か月間に受けていた場合、彼女は前回の注射以来周期的な自然月経（2 回の月経出血）を再開している必要があります。
  10. -登録訪問時に尿妊娠検査が陰性であること。
  11. 無傷の子宮と両方の卵巣を持っています。
  12. 研究者の意見では、研究製品の使用を含むすべての研究要件に進んで従うことができ、毎日の日記に要求された情報を喜んで記録します。
  13. スクリーニング活動 (空腹時採血を含む) の前に、(治験審査委員会) IRB 承認のインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
  14. -拡張期血圧（BP）≤95 mm Hgおよび収縮期血圧≤145 mm Hg 登録訪問時に座位で5分間。 治療が管理されており、治験責任医師の判断で、参加の免除が必要な高血圧患者。
  15. 体格指数（BMI）が 40 kg/m2 未満であること。
  16. -研究参加中、毎月少なくとも1回の異性愛者の膣性交を計画している。
  17. -研究参加中に妊娠の未知のリスクを受け入れることをいとわない.

除外基準:

臨床試験に登録するには、潜在的な被験者は次のことをしてはなりません:

  1. 月経周期が 5 日を超える不規則な月経周期の女性であること。
  2. -研究参加から数か月以内に妊娠を計画している。
  3. -現在母乳育児中、または母乳育児を中止してから30日以内に、被験者が母乳育児の中止後に月経をすでに経験していない場合。
  4. 診断されていない異常な性器出血がある。
  5. -活性物質UPAまたは研究治療の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症があります。
  6. -子宮内膜増殖症または悪性腫瘍の病歴がある。
  7. 異常な経膣超音波検査 (TVUS) または安全検査室を、調査員 (または医学的に資格のある被指名者) によって臨床的に重要であると認められたスクリーニング訪問時に行ってもらいます。
  8. -子宮内膜アブレーションの既往歴があります。
  9. 肝疾患の既往歴がある、または肝酵素のスクリーニング結果が正常値の上限の3倍を超える。
  10. -現在の地域または国のガイドラインで管理されているように、既知の臨床的に重要なパップテストの異常があり、研究参加中に治療が必要になる。

  11. プロゲスチンのみの経口避妊薬 (OC) に対する以下の既知の禁忌のいずれかを持っている:

    1. 歴史または既存の乳がん、または他のホルモン感受性腫瘍;
    2. -妊娠中または避妊薬を服用中の虚血性心疾患または脳卒中の現在または既往;
    3. 陽性または未知の抗リン脂質抗体を伴う全身性エリテマトーデス;
    4. 良性または悪性の肝腫瘍;
    5. 重度の（非代償性）肝硬変。
  12. アルコール依存症または薬物乱用を知っている、または疑って​​いる。
  13. HIV感染を知っている。
  14. 登録後、1 か月に少なくとも 1 つのコンドームを使用することと定義されているように、コンドームを定期的に使用する必要性が予想される。
  15. -以前に研究に参加したことがあります。
  16. -外因性ホルモンまたは治療用抗凝固薬が現在必要です。
  17. -脳卒中や心筋梗塞を含む、深部静脈血栓塞栓症または大動脈血栓塞栓症の現在または病歴がある
  18. -現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病があり、研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性があります, 彼女が抗うつ薬で安定していない限り.
  19. CYP3A4誘導剤（リファンピン、バルビツレート、カルバマゼピン、ボセンタン、フェルバメート、グリセオフルビン、オクスカルバゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート、トピラマート）などのUPA（製品特性の要約（SPC）による）と相互作用すると考えられる薬剤を併用している。
  20. -FDAによって特定された中程度または強力なCYP3A4阻害剤を併用しています。 研究登録後に中等度のCYP3A4阻害剤の使用を開始した被験者は、研究を継続するために免除が必要です。
  21. ホルモン避妊薬の代謝を妨げる可能性のある薬、ホルモン避妊薬の代謝を妨げる可能性のある抗生物質、または妊娠と授乳に関する説明のサブセクションに該当するとして FDA によって指定された薬 (以前はカテゴリー D または X の薬) を使用してください。
  22. -現在、治験薬またはデバイスの他の試験に参加しているか、治療開始の3か月前に参加したか、この研究中に別の臨床試験に参加する予定です.
  23. -吸収不良に関連する肥満外科手術の歴史があります。
  24. -研究参加中に大手術を受ける予定がある。
  25. 研究サイトの流域外に住んでいる。
  26. -登録前30日以内にエラを含むUPAを使用し、UPAを使用してから月経がありません。
  27. 委任された研究責任を持つ施設スタッフメンバー、または委任された研究責任を持つ施設スタッフメンバーの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸ウリプリスタル
被験者は5mg用量のウリプリスタル酢酸塩を投与され、6か月間1日1回2錠を服用するよう指示されます。
薬：ウリプリスタル酢酸塩
ウリプリスタルアセテート 5 mg の経口錠剤を 1 日 2 錠服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠集団の評価可能な対象について計算された真珠指数に基づいて、6 か月での避妊効果を評価します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UPAの6か月使用中の治療緊急有害事象（安全性と忍容性）の発生率。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ナトリウム濃度のベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
カリウム濃度のベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
塩化物レベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
重炭酸塩レベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
空腹時血糖値のベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血中尿素窒素レベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
クレアチニン レベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
カルシウムレベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
総ビリルビン値のベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
総アルカリホスファターゼレベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
総アラニンアミノトランスフェラーゼレベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
総アスパラギン酸トランスアミナーゼ レベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
総アルブミン レベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
総コレステロール値のベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
HDL コレステロール値のベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
LDL コレステロール値のベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
トリグリセリド レベルのベースラインからの変化 (安全性と忍容性)。
時間枠：10ヶ月
10ヶ月
受容性アンケート (受容性) を使用した UPA の受容性のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
被験者の日記を使用した出血パターンのベースラインからの変化（忍容性）。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
経膣超音波を使用した子宮内膜の厚さのベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
子宮内膜生検結果を使用した子宮内膜のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Premier Research

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2022年1月1日

研究の完了 (推定)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCN013B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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