Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat (UPA), das täglich als Verhütungsmittel verwendet wird (CCN013B)

Einschlusskriterien:

Um sich für die klinische Studie anzumelden, müssen potenzielle Probanden:

1. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern.
2. Seien Sie Frauen zwischen 18 und einschließlich 35 Jahren bei der Einschreibung.

3. Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen, die alle 21-35 Tage auftreten, wenn Sie keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.

   A. Wenn die Testperson postpartal oder postabortal ist, muss sie vor der Registrierung eine Menstruationsblutung haben.

4. Empfängnisverhütung suchen und bereit sein, das Studienmedikament während der Monate der Studienteilnahme als einzige Verhütungsmethode zu verwenden.
5. Bei Verwendung eines Rings, Pflasters, einer Pille oder eines Implantats vor der Studienbehandlung muss der Proband das aktive Hormon mindestens 4 Tage und nicht länger als 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation absetzen. Beachten Sie, dass Placebo-Pillen für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht als aktives Hormon gezählt werden.
6. Wenn vor der Studienbehandlung ein hormonelles Intrauterinpessar (IUP) verwendet wird, muss das IUP vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament entfernt werden; Entfernung und Einleitung des Studienmedikaments können am selben Tag erfolgen, aber der Proband muss nach Entfernung des IUP 7 Tage lang auf Geschlechtsverkehr verzichten.
7. Wenn vor Beginn der Studienbehandlung ein Kupfer-IUP verwendet wird, muss das IUP vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament entfernt werden; Entfernung und Einleitung der Studienmedikation können am selben Tag erfolgen. Die Entfernung des IUP und die Einleitung des Studienmedikaments müssen während der ersten 7 Tage einer spontanen Menstruation erfolgen.
8. Bei Anwendung einer nicht-hormonellen Verhütungsmethode (z. Kondome oder Entzug) vor Beginn der Studienbehandlung sollte der Beginn der Behandlung mit dem Medikament innerhalb der ersten 7 Tage einer spontanen Menstruation erfolgen.
9. Wenn die Frau ein lang wirkendes injizierbares Verhütungsmittel (z. Depomedroxyprogesteronacetat) während der 10 Monate vor dem Screening, muss sie seit der letzten Injektion wieder zyklische spontane Menstruation (zwei Menstruationsblutungen) gehabt haben.
10. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Einschreibungsbesuch.
11. Haben Sie eine intakte Gebärmutter und beide Eierstöcke.
12. Nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung des Studienprodukts, und bereit zu sein, die angeforderten Informationen in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen.
13. Verstehen und Unterschreiben einer (Institutional Review Board) IRB genehmigten Einverständniserklärung vor Screening-Aktivitäten (einschließlich Nüchternblutentnahmen).
14. Haben Sie einen diastolischen Blutdruck (BP) ≤ 95 mm Hg und einen systolischen BP ≤ 145 mm Hg nach 5 Minuten in sitzender Position beim Einschreibungsbesuch. Patienten mit Bluthochdruck, die behandlungskontrolliert sind und nach Einschätzung des Prüfarztes gute Kandidaten sind, benötigen eine Verzichtserklärung für die Teilnahme.
15. einen Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2 haben.
16. Planen Sie während der Studienteilnahme jeden Monat mindestens einen heterosexuellen Vaginalverkehr ein.
17. Seien Sie bereit, während der Studienteilnahme ein unbekanntes Schwangerschaftsrisiko in Kauf zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

Um sich für die klinische Studie anzumelden, dürfen potenzielle Probanden nicht:

1. Seien Sie Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen, definiert als eine Variation der Zykluslänge von mehr als 5 Tagen.
2. Eine Schwangerschaft innerhalb der Monate der Studienteilnahme planen.
3. Stillen Sie derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Stillens, es sei denn, das Subjekt hatte nach Beendigung des Stillens bereits eine Menstruation.
4. Haben Sie nicht diagnostizierte anormale genitale Blutungen.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff UPA oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie oder Malignität.
7. Lassen Sie beim Screening-Besuch abnormale transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVUS) oder Sicherheitslabore durchführen, die vom Prüfarzt (oder einem medizinisch qualifizierten Vertreter) als klinisch signifikant anerkannt wurden.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte der Endometriumablation.
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Leberenzym-Screening-Ergebnissen, die mehr als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte betragen.
10. Haben Sie eine bekannte klinisch signifikante Abnormalität des Pap-Tests gemäß den aktuellen lokalen oder nationalen Richtlinien, die eine Behandlung während der Studienteilnahme erfordern würde.

11. Haben Sie eine der folgenden bekannten Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva (OC), die nur Gestagene enthalten:

    1. Vorgeschichte oder bestehender Brustkrebs oder andere hormonempfindliche Neoplasien;
    2. Aktuelle oder Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall während der Schwangerschaft oder Einnahme von Antibabypillen;
    3. systemischer Lupus erythematodes mit positiven oder unbekannten Antiphospholipid-Antikörpern;
    4. Gutartige oder bösartige Lebertumoren;
    5. Schwere (dekompensierte) Zirrhose.
12. Bekannten oder vermuteten Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
13. Haben Sie eine bekannte HIV-Infektion.
14. Haben Sie einen voraussichtlichen Bedarf an regelmäßigem Kondomgebrauch, definiert als Verwendung von mindestens einem Kondom pro Monat nach der Registrierung.
15. Haben bereits an der Studie teilgenommen.
16. einen aktuellen Bedarf an exogenen Hormonen oder therapeutischen Antikoagulanzien haben.
17. Haben Sie eine aktuelle oder Vorgeschichte von tiefen Venenthromboembolien oder Aortenthromboembolien, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt
18. Eine aktuelle oder in der Vergangenheit medizinisch diagnostizierte schwere Depression haben, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Anwendung eines hormonellen Verhütungsmittels verschlimmert werden könnte, es sei denn, sie ist mit Antidepressiva stabil.
19. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie mit UPA interagieren (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPCs)), wie CYP3A4-Induktoren (Rifampin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Johanniskraut, Topiramat).
20. Gleichzeitige Anwendung von moderaten oder starken CYP3A4-Hemmern, wie von der FDA identifiziert. Probanden, die nach der Aufnahme in die Studie mit der Anwendung eines moderaten CYP3A4-Inhibitors beginnen, benötigen eine Ausnahmegenehmigung, um an der Studie teilnehmen zu können.
21. Verwenden Sie alle Medikamente, die den Metabolismus von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen können, Antibiotika, die den Metabolismus von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen können, oder alle Arzneimittel, die von der FDA als in die Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit“ eingestuft wurden (ehemals Medikamente der Kategorie D oder X).
22. Sie nehmen derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfarzneimittel oder -gerät teil oder haben in den drei Monaten vor Beginn der Behandlung daran teilgenommen oder planen, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
23. Haben Sie eine Vorgeschichte eines bariatrischen chirurgischen Eingriffs im Zusammenhang mit Malabsorption.
24. Planen Sie, sich während der Studienteilnahme einer größeren Operation zu unterziehen.
25. Wohnen außerhalb des Einzugsbereichs des Studienstandortes.
26. UPA, einschließlich Ella, innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung verwendet haben und seit der Verwendung von UPA keine Menstruation hatten.
27. Jeder Standortmitarbeiter mit delegierten Studienverantwortungen oder ein Familienmitglied eines Standortmitarbeiters mit delegierten Studienverantwortungen.