Tanulmány a fogamzásgátlóként naponta alkalmazott uliprisztál-acetát (UPA) biztonságosságáról és hatékonyságáról (CCN013B)

Bevételi kritériumok:

A klinikai vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanyoknak:

1. Legyen jó általános egészségi állapot, és ne legyenek krónikus betegségek, amelyek jelentős orvosi ellátást igénylő időszakos exacerbációkat eredményeznek.
2. Legyen 18 és 35 év közötti nők a beiratkozási látogatáson.

3. Ha nem használ hormonális fogamzásgátlást, legyen rendszeres menstruációs ciklusa, amely 21-35 naponként következik be.

   a. Ha az alany szülés után vagy abortusz után van, a felvétel előtt egyszeri menstruációs vérzést kell kapnia.

4. Keressenek fogamzásgátlást, és hajlandóak a vizsgált gyógyszert egyedüli fogamzásgátlási módszerként használni a vizsgálatban való részvételük hónapjai során.
5. Ha a vizsgálati kezelés előtt gyűrűt, tapaszt, pirulát vagy implantátumot használ, az alanynak a vizsgált gyógyszer megkezdése előtt legalább 4 nappal, de legfeljebb 7 nappal abba kell hagynia az aktív hormon adását. Vegye figyelembe, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót használóknál a placebo tabletták nem számítanak aktív hormonnak.
6. Ha hormonális intrauterin eszközt (IUD) használ a vizsgálati kezelés előtt, az IUD-t el kell távolítani a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt; Az eltávolítás és a vizsgálati gyógyszer megindítása megtörténhet ugyanazon a napon, de az alanynak tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől az IUD eltávolítását követő 7 napig.
7. Ha a vizsgálati kezelés előtt réz IUD-t használ, az IUD-t el kell távolítani a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt; eltávolítása és a vizsgálati gyógyszer elindítása ugyanazon a napon történhet. Az IUD eltávolításának és a vizsgálati gyógyszer elindításának a spontán menstruáció első 7 napjában kell megtörténnie.
8. Ha nem hormonális fogamzásgátló módszert használ (pl. óvszer vagy megvonás) a vizsgálati kezelés előtt, a gyógyszeres kezelést a spontán menstruáció első 7 napján belül meg kell kezdeni.
9. Ha a nő hosszú hatású, injekciós fogamzásgátlót kapott (pl. depomedroxiprogeszteron-acetát) a szűrést megelőző 10 hónapban, az utolsó injekció beadása óta újra kell kezdenie ciklikus spontán menstruációit (két menstruációs vérzés).
10. Legyen negatív vizelet terhességi teszt a beiratkozáskor.
11. Ép méhe és mindkét petefészke legyen.
12. A vizsgáló véleménye szerint hajlandónak és képesnek kell lennie az összes vizsgálati követelmény betartására, beleértve a vizsgálati termék használatát, és hajlandónak kell lennie a kért információk napi naplóba történő rögzítésére.
13. A szűrési tevékenységek (beleértve az éhgyomri vérvételt is) előtt megértse és aláírja az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
14. A beiratkozási vizit alkalmával ülő helyzetben 5 perccel a diasztolés vérnyomás (BP) ≤95 Hgmm és a szisztolés vérnyomás ≤145 Hgmm. Azok a hipertóniás alanyok, akik kezelés alatt állnak, és a vizsgáló megítélése szerint jó jelöltek, felmentést igényelnek a részvételről.
15. Testtömegindexe (BMI) < 40 kg/m2.
16. Tervezzen legalább egy heteroszexuális hüvelyi közösülést havonta a tanulmányban való részvétel során.
17. Legyen hajlandó elfogadni a terhesség ismeretlen kockázatát a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

A klinikai vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanyok nem:

1. Legyen olyan nők, akiknek rendszertelen menstruációs ciklusa van, mint 5 napnál hosszabb ciklushossz-változást.
2. Tervezze meg a terhességet a tanulmányban való részvételt követő hónapokban.
3. Jelenleg szoptat, vagy a szoptatás abbahagyását követő 30 napon belül, kivéve, ha az alanynak már volt menstruációja a szoptatás abbahagyását követően.
4. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzése van.
5. Ha ismert túlérzékenysége van az UPA hatóanyaggal vagy a vizsgálati kezelés bármely segédanyagával szemben.
6. Az anamnézisében endometrium hiperplázia vagy rosszindulatú daganat szerepel.
7. A szűrővizsgálaton végeztessen kóros transzvaginális ultrahangot (TVUS) vagy biztonsági labort a vizsgálóval (vagy orvosi képesítéssel megbízott személy) klinikailag jelentősnek nyilvánított.
8. Korábban endometriális ablációja volt.
9. Korábban májbetegsége volt, vagy a májenzim-szűrés eredménye több mint háromszorosa a normálérték felső határának.
10. Ismert klinikailag jelentős Pap-teszt-rendellenessége, a jelenlegi helyi vagy országos irányelvek szerint, amely kezelést igényelne a vizsgálatban való részvétel során.

11. Ha az alábbi ismert ellenjavallatok bármelyike ​​fennáll a csak progesztin tartalmú orális fogamzásgátló (OC) alkalmazására:

    1. A kórelőzményben vagy fennálló emlőrák, vagy egyéb hormonérzékeny neoplázia;
    2. Jelenleg vagy a kórtörténetében ischaemiás szívbetegség vagy szélütés terhesség alatt vagy fogamzásgátló tabletták szedése alatt;
    3. Szisztémás lupus erythematosus pozitív vagy ismeretlen antifoszfolipid antitestekkel;
    4. Jó- vagy rosszindulatú májdaganatok;
    5. Súlyos (dekompenzált) cirrhosis.
12. Ismert vagy gyanított alkoholizmust vagy kábítószerrel való visszaélést.
13. Ismertek HIV-fertőzést.
14. Előreláthatólag rendszeres óvszerhasználatra van szüksége, ami a beiratkozást követően havonta legalább egy óvszer használatát jelenti.
15. Részt vettek korábban a vizsgálatban.
16. Jelenleg szüksége van külső hormonokra vagy terápiás antikoagulánsokra.
17. Jelenleg vagy a kórtörténetében mélyvénás thromboemboliás rendellenesség vagy aorta thromboembolia van, beleértve a stroke-ot és a szívinfarktust
18. Jelenlegi vagy múltbeli, orvosilag diagnosztizált súlyos depressziója van, amelyet a vizsgáló véleménye szerint hormonális fogamzásgátló szedése súlyosbíthat, hacsak nem stabil antidepresszáns gyógyszert szed.
19. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről úgy gondolják, hogy kölcsönhatásba lépnek az UPA-val (az alkalmazási előírás (SPC) szerint), mint például a CYP3A4 induktorok (rifampin, barbiturátok, karbamazepin, boszentán, felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, fenitoin, orbáncfű, orbáncfű).
20. Az FDA által meghatározott mérsékelt vagy erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása. Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálatba való felvétel után kezdenek el egy mérsékelt CYP3A4 gátlót alkalmazni, a vizsgálatban való folytatáshoz lemondásra van szükségük.
21. Használjon minden olyan gyógyszert, amely megzavarhatja a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusát, antibiotikumot, amely megzavarhatja a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusát, vagy bármely olyan gyógyszert, amelyet az FDA a Terhesség és szoptatás narratív alfejezetébe sorolt ​​(korábban D vagy X kategóriás gyógyszerek).
22. Jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely más vizsgálatban, vagy részt vett a kezelés megkezdése előtti három hónapban, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban szeretne részt venni.
23. A kórelőzményében felszívódási zavarral járó bariátriai műtéti eljárás szerepel.
24. A tanulmányban való részvétel során tervezzen nagyobb műtétet.
25. Éljen a vizsgálati helyszín vonzáskörzetén kívül.
26. UPA-t használtak, beleértve Ellát is, a beiratkozás előtt 30 napon belül, és az UPA használata óta nem volt menstruációm.
27. Bármely telephelyi alkalmazott, aki átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkezik, vagy a telephelyen átruházott tanulmányi felelősséggel rendelkező munkatárs családtagja.