Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av ulipristalacetat (UPA) som brukes daglig som prevensjonsmiddel (CCN013B)

17. november 2025 oppdatert av: Premier Research

En multisenter, åpen, ikke-komparativ studie av sikkerhet og prevensjonseffekt av kontinuerlig daglig oral 10 mg ulipristalacetat (UPA)

Dette er en fase IIb multisenter, åpen, ikke-komparativ studie med kontinuerlig daglig oral 10 mg ulipristalacetat (UPA) for å evaluere prevensjonseffekten som den primære prevensjonsmetoden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som gjennomføres ved 18 sentre. Dosen på 10 mg ble valgt for daglig kontinuerlig bruk av ulipristalacetat (UPA). Studien vil registrere omtrent 300 forsøkspersoner for å bruke UPA i 6 måneder (182 dager). I tillegg til prevensjonseffekt vil sikkerhet, generell aksept av produktet og antall blødnings-/flekkdager bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Essential Access
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å melde seg på den kliniske utprøvingen, må potensielle forsøkspersoner:

  1. Ha god generell helse uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske eksacerbasjoner som krever betydelig medisinsk behandling.
  2. Vær kvinner mellom 18 og 35 år inkl. ved innmeldingsbesøket.

  3. Ha regelmessige menstruasjonssykluser som oppstår hver 21.-35. dag når du ikke bruker hormonell prevensjon.

    en. Hvis pasienten er postpartum eller post-abortal, må hun ha én menstruasjonsblødning før påmelding.

  4. Vær på jakt etter prevensjon, og villig til å bruke studiemedisinen som eneste prevensjonsmetode i løpet av månedene med studiedeltakelse.
  5. Hvis du bruker en ring, plaster, pille eller implantat før studiebehandlingen, må forsøkspersonen seponere det aktive hormonet minst 4 dager, og ikke mer enn 7 dager, før studiemedikamentstart. Vær oppmerksom på at for brukere av kombinasjons-p-piller regnes ikke placebo-piller som aktivt hormon.
  6. Hvis du bruker en hormonell intrauterin enhet (IUD) før studiebehandlingen, må spiralen fjernes før studiemedikamentstart; fjerning og igangsetting av studiemedikamenter kan skje samme dag, men forsøkspersonen må avstå fra samleie i 7 dager etter fjerning av spiral.
  7. Hvis du bruker en kobberspiral før studiebehandlingen, må spiralen fjernes før studiemedikamentinitiering; fjerning og igangsetting av studiemedikamenter kan skje samme dag. Fjerning av spiral og initiering av studiemedisin må skje i løpet av de første 7 dagene av en spontan menstruasjon.
  8. Hvis du bruker en ikke-hormonell prevensjonsmetode (f. kondomer eller abstinenser) før studiebehandling, bør legemiddelinitiering skje innen de første 7 dagene av en spontan menstruasjon.
  9. Hvis kvinnen har fått et langtidsvirkende injiserbart prevensjonsmiddel (f. depomedroxyprogesteronacetat) i løpet av de 10 månedene før screening, må hun ha gjenopptatt sykliske spontane menstruasjoner (to menstruasjonsblødninger) siden siste injeksjon.
  10. Ta en negativ uringraviditetstest ved påmeldingsbesøket.
  11. Har en intakt livmor og begge eggstokkene.
  12. Etter utrederens oppfatning, være villig og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert bruk av studieproduktet og være villig til å registrere etterspurt informasjon i en daglig dagbok.
  13. Forstå og signer et (Institutional Review Board) IRB-godkjent informert samtykkeskjema før screeningaktiviteter (inkludert fastende blodprøver).
  14. Ha et diastolisk blodtrykk (BP) ≤95 mm Hg og systolisk BP ≤145 mm Hg etter 5 minutter i sittende stilling ved innskrivningsbesøket. Hypertensive forsøkspersoner som er behandlingskontrollert og, etter etterforskerens vurdering, er gode kandidater krever dispensasjon for deltakelse.
  15. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2.
  16. Planlegg å ha minst én handling med heteroseksuelt vaginalt samleie hver måned under studiedeltakelsen.
  17. Vær villig til å akseptere en ukjent risiko for graviditet under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

For å melde seg på den kliniske utprøvingen, må potensielle forsøkspersoner ikke:

  1. Være kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser definert som en variasjon i sykluslengde på mer enn 5 dager.
  2. Planlegge graviditet innen månedene etter studiedeltakelse.
  3. Ammer for øyeblikket eller innen 30 dager etter avsluttet amming, med mindre personen allerede har hatt menstruasjon etter avsluttet amming.
  4. Har udiagnostisert unormal kjønnsblødning.
  5. Har kjent overfølsomhet overfor virkestoffet UPA eller noen av hjelpestoffene i studiebehandlingen.
  6. Har en historie med endometriehyperplasi eller malignitet.
  7. Få utført unormal transvaginal ultralyd (TVUS) eller sikkerhetslaboratorier ved screeningbesøket anerkjent som klinisk signifikant av etterforskeren (eller medisinsk kvalifisert person).
  8. Har en tidligere historie med endometrieablasjon.
  9. Har en tidligere historie med leversykdom eller screening av leverenzymresultater mer enn tre ganger øvre grense for normale verdier.
  10. Har en kjent klinisk signifikant Pap-testavvik, som behandles av gjeldende lokale eller nasjonale retningslinjer, som vil kreve behandling under studiedeltakelse.

  11. Har noen av følgende kjente kontraindikasjoner for oral prevensjon med kun gestagen (OC):

    1. Historie eller eksisterende brystkreft, eller annen hormonsensitiv neoplasi;
    2. Nåværende eller historie med iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag mens du er gravid eller tar p-piller;
    3. Systemisk Lupus Erythematosus med positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer;
    4. godartede eller ondartede levertumorer;
    5. Alvorlig (dekompensert) skrumplever.
  12. Har kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  13. Har kjent HIV-infeksjon.
  14. Ha et forventet behov for regelmessig kondombruk som definert som bruk av minst ett kondom per måned etter innmelding.
  15. Har tidligere deltatt i studien.
  16. Har et aktuelt behov for eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulantia.
  17. Har en nåværende eller historie med dyp venetromboembolisk lidelse eller aorta-tromboembolisme, inkludert slag og hjerteinfarkt
  18. Har en nåværende eller tidligere medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon, som etter utrederens mening kan forverres ved bruk av hormonell prevensjon, med mindre hun er stabil på antidepressiv medisin.
  19. Har samtidig bruk av medisiner som antas å interagere med UPA (i henhold til preparatomtalen (SPC)) som CYP3A4-induktorer (rifampin, barbiturater, karbamazepin, bosentan, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenytoin, johannesurt, tilpiramat).
  20. Ha samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3A4-hemmere som identifisert av FDA. Forsøkspersoner som begynner å bruke en moderat CYP3A4-hemmer etter studieregistrering krever dispensasjon for å fortsette i studien.
  21. Bruk alle medisiner som kan forstyrre metabolismen av hormonelle prevensjonsmidler, antibiotika som kan forstyrre metabolismen av hormonelle prevensjonsmidler, eller medisiner utpekt av FDA som faller inn under Graviditet og amming narrative underseksjoner (tidligere kategori D eller X medisiner).
  22. Deltar for øyeblikket i en hvilken som helst annen utprøving av en utprøvende medisin eller enhet eller har deltatt i de tre månedene før behandlingsstart eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av denne studien.
  23. Har en historie med en fedmekirurgisprosedyre assosiert med malabsorpsjon.
  24. Planlegg å gjennomgå større operasjoner under studiedeltakelsen.
  25. Bor utenfor nedslagsfeltet til studiestedet.
  26. Har brukt UPA, inkludert Ella, innen 30 dager før påmelding og ikke hatt mens siden jeg brukte UPA.
  27. Enhver medarbeider på stedet med delegert studieansvar eller et familiemedlem til en medarbeider på stedet med delegert studieansvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acetat ulipristal
Pasientene vil få administrert ulipristalacetat i 5 mg-doseringer og bli instruert til å ta to tabletter en gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Ulipristalacetat
Ulipristalaceteat 5 mg orale tabletter for å ta to tabletter daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer prevensjonseffekten etter 6 måneder basert på den beregnede Pearl Index for den evaluerbare for graviditetspopulasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse) under 6 måneders bruk av UPA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i natriumnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i kaliumnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i kloridnivåer (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i bikarbonatnivåer (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i fastende glukosenivåer (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i blod urea nitrogennivåer (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i kreatininnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i kalsiumnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i totale bilirubinnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i totale nivåer av alkalisk fosfatase (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i totale alaninaminotransferasenivåer (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i totale aspartattransaminasenivåer (sikkerhet og tolerabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i totale albuminnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i totale kolesterolnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i HDL-kolesterolnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i LDL-kolesterolnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i triglyseridnivåer (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Endringer fra baseline i aksept av UPA ved bruk av et akseptabilitetsspørreskjema (akseptabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i blødningsmønster ved bruk av en fagdagbok (tolerabilitet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i endometrietykkelse ved bruk av transvaginal ultralyd.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline i endometrium ved bruk av endometriebiopsiresultater.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Premier Research

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCN013B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulipristalacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere