Badanie bezpieczeństwa i skuteczności octanu uliprystalu (UPA) stosowanego codziennie jako środek antykoncepcyjny (CCN013B)

Kryteria przyjęcia:

Aby zapisać się do badania klinicznego, potencjalni uczestnicy muszą:

1. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez przewlekłych schorzeń powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.
2. Bądź kobietą w wieku od 18 do 35 lat włącznie podczas wizyty rejestracyjnej.

3. Miej regularne cykle miesiączkowe, które występują co 21-35 dni, gdy nie stosujesz antykoncepcji hormonalnej.

   A. Jeśli pacjentka jest po porodzie lub po aborcji, musi mieć jedno krwawienie miesiączkowe przed włączeniem.

4. Starać się o antykoncepcję i być chętnym do stosowania badanego leku jako jedynej metody antykoncepcji podczas miesięcy udziału w badaniu.
5. W przypadku stosowania pierścienia, plastra, pigułki lub implantu przed leczeniem badanym pacjent musi odstawić aktywny hormon co najmniej 4 dni i nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Należy pamiętać, że w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych pigułki placebo nie są liczone jako aktywny hormon.
6. W przypadku stosowania hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem należy ją usunąć przed rozpoczęciem podawania badanego leku; usunięcie i rozpoczęcie przyjmowania badanego leku może nastąpić tego samego dnia, ale osoba badana musi powstrzymać się od współżycia seksualnego przez 7 dni po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej.
7. W przypadku stosowania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem należy ją usunąć przed rozpoczęciem podawania badanego leku; usunięcie i rozpoczęcie badania leku może nastąpić tego samego dnia. Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej i rozpoczęcie podawania badanego leku musi nastąpić w ciągu pierwszych 7 dni spontanicznej miesiączki.
8. W przypadku stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub odstawienie) przed leczeniem badanym lekiem należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni spontanicznej miesiączki.
9. Jeśli kobieta otrzymywała długo działający środek antykoncepcyjny w postaci wstrzyknięć (np. octan depomedroksyprogesteronu) w ciągu 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym, musiała wznowić cykliczne samoistne miesiączki (dwa krwawienia miesiączkowe) od ostatniego wstrzyknięcia.
10. Podczas wizyty rejestracyjnej należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
11. Mieć nienaruszoną macicę i oba jajniki.
12. W opinii badacza należy być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym stosowania badanego produktu, oraz być chętnym do zapisywania żądanych informacji w dzienniku.
13. Zrozum i podpisz zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (Institutional Review Board) przed czynnościami przesiewowymi (w tym pobraniem krwi na czczo).
14. Mieć rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) ≤95 mm Hg i skurczowe BP ≤145 mm Hg po 5 minutach w pozycji siedzącej podczas wizyty rejestracyjnej. Osoby z nadciśnieniem tętniczym, które są pod kontrolą leczenia iw ocenie badacza są dobrymi kandydatami, wymagają rezygnacji z udziału.
15. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m2.
16. Zaplanuj co najmniej jeden akt heteroseksualnego stosunku waginalnego każdego miesiąca podczas udziału w badaniu.
17. Bądź gotów zaakceptować nieznane ryzyko ciąży podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Aby zapisać się do badania klinicznego, potencjalni uczestnicy nie mogą:

1. Być kobietami z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi zdefiniowanymi jako zmiana długości cyklu o więcej niż 5 dni.
2. Planować ciążę w ciągu kilku miesięcy udziału w badaniu.
3. być w trakcie karmienia piersią lub w ciągu 30 dni od zaprzestania karmienia piersią, chyba że pacjentka miała już miesiączkę po przerwaniu karmienia piersią.
4. Mają niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
5. Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną UPA lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
6. Mieć historię przerostu endometrium lub nowotworu złośliwego.
7. Wykonać nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne przezpochwowe (TVUS) lub badania laboratoryjne bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej uznane za klinicznie istotne przez badacza (lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez personel medyczny).
8. Mieć wcześniejszą historię ablacji endometrium.
9. Mieć wcześniejszą historię chorób wątroby lub wyniki badań przesiewowych enzymów wątrobowych przekraczające trzykrotnie górną granicę normy.
10. Mieć znaną klinicznie istotną nieprawidłowość testu Pap, zgodnie z aktualnymi lokalnymi lub krajowymi wytycznymi, która wymagałaby leczenia podczas udziału w badaniu.

11. Mają którekolwiek z poniższych znanych przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen (OC):

    1. Historia lub istniejący rak piersi lub inny wrażliwy na hormony nowotwór;
    2. Aktualna lub przebyta choroba niedokrwienna serca lub udar mózgu podczas ciąży lub przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych;
    3. toczeń rumieniowaty układowy z pozytywnymi lub nieznanymi przeciwciałami antyfosfolipidowymi;
    4. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby;
    5. Ciężka (niewyrównana) marskość wątroby.
12. Znasz lub podejrzewasz alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
13. Znane zakażenie wirusem HIV.
14. Mieć przewidywaną potrzebę regularnego używania prezerwatyw, zdefiniowaną jako używanie co najmniej jednej prezerwatywy miesięcznie po rejestracji.
15. Uczestniczyli już wcześniej w badaniu.
16. Mają aktualne zapotrzebowanie na egzogenne hormony lub terapeutyczne antykoagulanty.
17. Mają obecnie lub w przeszłości chorobę zakrzepowo-zatorową żył głębokich lub chorobę zakrzepowo-zatorową aorty, w tym udar i zawał mięśnia sercowego
18. Mieć aktualnie lub w przeszłości zdiagnozowaną medycznie ciężką depresję, która w opinii badacza może ulec zaostrzeniu przez stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chyba że pacjentka jest stabilna przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych.
19. Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z UPA (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)), takich jak induktory CYP3A4 (ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, bozentan, felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, fenytoina, ziele dziurawca, topiramat).
20. Mają jednoczesne stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4, zgodnie z zaleceniami FDA. Osoby, które rozpoczną stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 po włączeniu do badania, wymagają zwolnienia, aby móc kontynuować udział w badaniu.
21. Należy stosować wszelkie leki, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych, antybiotyki, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych, lub jakiekolwiek leki wskazane przez FDA jako należące do podsekcji narracji dotyczącej ciąży i laktacji (wcześniej leki kategorii D lub X).
22. Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia lub uczestniczyli w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub planują udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
23. Mieć historię zabiegu chirurgii bariatrycznej związanego z zespołem złego wchłaniania.
24. Planować poddanie się poważnej operacji podczas udziału w badaniu.
25. Mieszkaj poza obszarem zlewni miejsca badania.
26. Korzystały z UPA, w tym Elli, w ciągu 30 dni przed rejestracją i nie miały miesiączki od czasu stosowania UPA.
27. Dowolny członek personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członek rodziny członka personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką.