Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ulipristal acetato (UPA) usato quotidianamente come contraccettivo (CCN013B)

Criterio di inclusione:

Per iscriversi alla sperimentazione clinica, i potenziali soggetti devono:

1. Essere in buona salute generale generale senza condizioni mediche croniche che si traducano in riacutizzazioni periodiche che richiedono cure mediche significative.
2. Essere donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni compresi alla visita di iscrizione.

3. Avere cicli mestruali regolari che si verificano ogni 21-35 giorni quando non si utilizza la contraccezione ormonale.

   UN. Se il soggetto è postpartum o post-aborto, deve avere un'emorragia mestruale prima dell'arruolamento.

4. Essere in cerca di contraccezione e disposti a utilizzare il farmaco oggetto dello studio come unico metodo contraccettivo durante i mesi di partecipazione allo studio.
5. Se utilizza un anello, un cerotto, una pillola o un impianto prima del trattamento in studio, il soggetto deve interrompere l'ormone attivo almeno 4 giorni e non più di 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Si noti che per gli utilizzatori di contraccettivi orali combinati, le pillole placebo non vengono conteggiate come ormone attivo.
6. Se si utilizza un dispositivo intrauterino ormonale (IUD) prima del trattamento in studio, lo IUD deve essere rimosso prima dell'inizio del farmaco in studio; la rimozione e l'inizio del farmaco in studio possono avvenire lo stesso giorno, ma il soggetto deve astenersi da rapporti sessuali per 7 giorni dopo la rimozione dello IUD.
7. Se si utilizza uno IUD di rame prima del trattamento in studio, lo IUD deve essere rimosso prima dell'inizio del farmaco in studio; la rimozione e l'inizio del farmaco in studio possono avvenire lo stesso giorno. La rimozione dello IUD e l'inizio del farmaco oggetto dello studio devono avvenire durante i primi 7 giorni di mestruazioni spontanee.
8. Se si utilizza un metodo contraccettivo non ormonale (ad es. preservativi o ritiro) prima del trattamento in studio, l'inizio del trattamento con il farmaco deve avvenire entro i primi 7 giorni dalle mestruazioni spontanee.
9. Se la donna ha ricevuto un contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione (ad es. depomedrossiprogesterone acetato) durante i 10 mesi precedenti lo screening, deve aver ripreso le mestruazioni spontanee cicliche (due sanguinamenti mestruali) dall'ultima iniezione.
10. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di iscrizione.
11. Avere un utero intatto ed entrambe le ovaie.
12. Secondo il parere dello sperimentatore, essere disposto e in grado di seguire tutti i requisiti dello studio, incluso l'uso del prodotto dello studio ed essere disposto a registrare le informazioni richieste su un diario giornaliero.
13. Comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) prima delle attività di screening (compresi i prelievi di sangue a digiuno).
14. Avere una pressione arteriosa diastolica (PA) ≤95 mm Hg e BP sistolica ≤145 mm Hg dopo 5 minuti in posizione seduta durante la visita di iscrizione. I soggetti ipertesi che sono controllati dal trattamento e, a giudizio dello sperimentatore, sono buoni candidati richiedono una rinuncia per la partecipazione.
15. Avere un indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2.
16. Pianificare di avere almeno un atto di rapporto vaginale eterosessuale ogni mese durante la partecipazione allo studio.
17. Essere disposti ad accettare un rischio sconosciuto di gravidanza durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Per iscriversi alla sperimentazione clinica, i potenziali soggetti non devono:

1. Essere donne con cicli mestruali irregolari definiti come una variazione della durata del ciclo superiore a 5 giorni.
2. Pianificare una gravidanza entro i mesi di partecipazione allo studio.
3. Essere attualmente in allattamento o entro 30 giorni dall'interruzione dell'allattamento al seno, a meno che il soggetto non abbia già avuto un ciclo mestruale dopo l'interruzione dell'allattamento al seno.
4. Avere sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
5. Avere ipersensibilità nota al principio attivo UPA o ad uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento in studio.
6. Avere una storia di iperplasia endometriale o malignità.
7. Avere un'ecografia transvaginale anormale (TVUS) o laboratori di sicurezza eseguiti durante la visita di screening riconosciuti come clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato dal punto di vista medico).
8. Avere una precedente storia di ablazione endometriale.
9. Avere una precedente storia di malattia del fegato o risultati di screening degli enzimi epatici più di tre volte il limite superiore dei valori normali.
10. Avere un'anomalia del Pap test clinicamente significativa nota, come gestita dalle attuali linee guida locali o nazionali, che richiederebbe un trattamento durante la partecipazione allo studio.

11. Avere una qualsiasi delle seguenti controindicazioni note al contraccettivo orale a base di solo progestinico (OC):

    1. Storia o cancro al seno esistente o altra neoplasia sensibile agli ormoni;
    2. Attuale o storia di cardiopatia ischemica o ictus durante la gravidanza o l'assunzione di pillole anticoncezionali;
    3. Lupus eritematoso sistemico con anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti;
    4. Tumori epatici benigni o maligni;
    5. Cirrosi grave (scompensata).
12. Avere alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe.
13. Hanno conosciuto l'infezione da HIV.
14. Avere una necessità anticipata per l'uso regolare del preservativo come definito come uso di almeno un preservativo al mese dopo l'iscrizione.
15. Hanno precedentemente partecipato allo studio.
16. Hanno un bisogno attuale di ormoni esogeni o anticoagulanti terapeutici.
17. Avere una storia o una storia di disturbo tromboembolico venoso profondo o tromboembolia aortica, inclusi ictus e infarto del miocardio
18. - Avere una grave depressione diagnosticata dal punto di vista medico attuale o passata, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata dall'uso di un contraccettivo ormonale, a meno che non sia stabile con farmaci antidepressivi.
19. Avere l'uso concomitante di farmaci che si ritiene possano interagire con l'UPA (secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC)) come gli induttori del CYP3A4 (rifampicina, barbiturici, carbamazepina, bosentan, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoina, erba di San Giovanni, topiramato).
20. Avere un uso concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o forti come identificato dalla FDA. I soggetti che iniziano l'uso di un inibitore moderato del CYP3A4 dopo l'arruolamento nello studio richiedono una rinuncia per continuare nello studio.
21. Utilizzare farmaci che possono interferire con il metabolismo dei contraccettivi ormonali, antibiotici che possono interferire con il metabolismo dei contraccettivi ormonali o qualsiasi farmaco designato dalla FDA come rientrante nelle sottosezioni descrittive relative alla gravidanza e all'allattamento (precedentemente farmaci di categoria D o X).
22. Partecipa attualmente a qualsiasi altra sperimentazione di un medicinale o dispositivo sperimentale o ha partecipato ai tre mesi prima dell'inizio del trattamento o sta pianificando di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio.
23. Avere una storia di una procedura di chirurgia bariatrica associata a malassorbimento.
24. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante la partecipazione allo studio.
25. Vivere al di fuori del bacino di utenza del sito di studio.
26. Hanno utilizzato UPA, inclusa Ella, entro 30 giorni prima dell'iscrizione e non hanno avuto mestruazioni da quando hanno utilizzato UPA.
27. Qualsiasi membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate o un familiare di un membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate.