피임약으로 매일 사용되는 울리프리스탈 아세테이트(UPA)의 안전성 및 효능 연구 (CCN013B)
2025년 11월 17일 업데이트: Premier Research
Ulipristal Acetate(UPA) 10mg을 지속적으로 매일 경구 투여하는 안전성 및 피임 효능에 대한 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구
이는 1차 피임 방법으로서의 피임 효능을 평가하기 위한 지속형 일일 경구 ulipristal acetate(UPA) 10mg의 Phase IIb 다기관, 공개 라벨, 비비교 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18개 센터에서 진행 중인 오픈 라벨 연구입니다.
울리프리스탈 아세테이트(UPA)의 일일 연속 사용을 위해 10mg 용량을 선택했습니다.
이 연구는 6개월(182일) 동안 UPA를 사용하기 위해 약 300명의 피험자를 등록할 것입니다.
피임 효능 외에도 안전성, 제품의 전반적인 수용 가능성 및 출혈/반점 일수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Essential Access
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University, School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
임상 시험에 등록하려면 잠재적 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 상당한 치료를 필요로 하는 주기적 악화를 초래하는 만성 질환 없이 전반적으로 양호한 건강 상태를 유지해야 합니다.
- 등록 방문 시 18세에서 35세 사이의 여성이어야 합니다.
호르몬 피임법을 사용하지 않을 때는 21-35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
ㅏ. 피험자가 산후 또는 낙태 후인 경우 등록 전에 월경 출혈이 한 번 있어야 합니다.
- 피임법을 찾고 연구 참여 기간 동안 연구 약물을 유일한 피임 방법으로 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 치료 전에 링, 패치, 알약 또는 임플란트를 사용하는 경우 대상자는 연구 약물을 시작하기 최소 4일 및 최대 7일 전에 활성 호르몬을 중단해야 합니다. 복합 경구 피임약 사용자의 경우 위약 알약은 활성 호르몬으로 간주되지 않습니다.
- 연구 치료 전에 호르몬 자궁내 장치(IUD)를 사용하는 경우 연구 약물 시작 전에 IUD를 제거해야 합니다. 제거 및 연구 약물 개시는 같은 날 발생할 수 있지만, 피험자는 IUD 제거 후 7일 동안 성교를 삼가야 합니다.
- 연구 치료 전에 구리 IUD를 사용하는 경우 연구 약물을 시작하기 전에 IUD를 제거해야 합니다. 제거 및 연구 약물 개시는 같은 날에 발생할 수 있습니다. IUD 제거 및 연구 약물 개시는 자발적 월경의 첫 7일 동안 이루어져야 합니다.
- 비호르몬 피임법(예: 콘돔 또는 금단) 연구 치료 전에 약물 개시는 자발적 월경의 첫 7일 이내에 이루어져야 합니다.
- 여성이 지속형 주사용 피임약(예: 데포메드록시프로게스테론 아세테이트), 스크리닝 전 10개월 동안 그녀는 마지막 주사 이후 주기적인 자발적 월경(두 번의 월경 출혈)을 재개했어야 합니다.
- 등록 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
- 온전한 자궁과 양쪽 난소가 있어야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 제품의 사용을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 따를 의향과 능력이 있어야 하며 요청된 정보를 일일 일지에 기꺼이 기록할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 활동(금식 채혈 포함) 전에 (기관 검토 위원회) IRB 승인 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 등록 방문 시 앉은 자세로 5분 후 확장기 혈압(BP) ≤95mmHg 및 수축기 혈압 ≤145mmHg를 유지하십시오. 치료가 통제되고 연구자의 판단에 따라 좋은 후보인 고혈압 피험자는 참여 포기가 필요합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 미만입니다.
- 연구 참여 기간 동안 매월 최소 한 번의 이성애 질 성교를 할 계획입니다.
- 연구에 참여하는 동안 알 수 없는 임신 위험을 기꺼이 받아들여야 합니다.
제외 기준:
임상 시험에 등록하기 위해 잠재적 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 월경 주기가 5일 이상인 불규칙한 월경 주기를 가진 여성이어야 합니다.
- 연구 참여 기간 내에 임신을 계획하십시오.
- 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유 중단 후 30일 이내여야 합니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈이 있습니다.
- 활성 물질 UPA 또는 연구 치료제의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음.
- 자궁내막 증식 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 검사자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인)가 임상적으로 중요하다고 인정한 스크리닝 방문 시 비정상적인 질식 초음파(TVUS) 또는 안전 실험실을 수행합니다.
- 자궁내막 절제술의 과거력이 있습니다.
- 간질환 병력이 있거나 간효소 검사 결과가 정상치 상한치의 3배 이상인 자.
- 연구 참여 중 치료가 필요한 현재 지역 또는 국가 지침에 따라 관리되는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 Pap 테스트 이상이 있는 경우.
프로게스틴 단독 경구 피임약(OC)에 대해 다음과 같은 알려진 금기 사항이 있는 경우:
- 병력 또는 기존 유방암, 또는 기타 호르몬 민감성 신생물;
- 임신 중이거나 피임약을 복용하는 동안 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 현재 또는 병력;
- 양성 또는 알려지지 않은 항인지질 항체가 있는 전신성 홍반성 루푸스;
- 양성 또는 악성 간 종양;
- 심한(비보상) 간경변.
- 알코올 중독 또는 약물 남용을 알고 있거나 의심하는 경우.
- HIV 감염을 알고 있습니다.
- 등록 후 한 달에 최소 1개의 콘돔을 사용하는 것으로 정의된 정기적인 콘돔 사용이 예상되는 경우.
- 이전에 연구에 참여했습니다.
- 현재 외인성 호르몬이나 치료용 항응고제가 필요합니다.
- 뇌졸중 및 심근 경색증을 포함한 심부 정맥 혈전 색전 장애 또는 대동맥 혈전 색전증의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 현재 또는 과거에 의학적으로 심각한 우울증 진단을 받았고, 조사관의 의견으로는 항우울제를 안정적으로 사용하지 않는 한 호르몬 피임약을 사용하면 악화될 수 있습니다.
- CYP3A4 유도제(리팜핀, 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 보센탄, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카바제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 토피라메이트)와 같은 UPA(제품 특성 요약(SPC)에 따라)와 상호 작용하는 것으로 생각되는 약물을 병용하십시오.
- FDA에서 식별한 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 병용하십시오. 연구 등록 후 중등도 CYP3A4 억제제 사용을 시작하는 피험자는 연구를 계속하려면 포기해야 합니다.
- 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 약물, 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 항생제 또는 FDA에서 임신 및 수유 설명 하위 섹션에 속하는 것으로 지정한 모든 약물(이전 카테고리 D 또는 X 약물)을 사용하십시오.
- 현재 연구 의약품 또는 장치의 다른 시험에 참여하고 있거나 치료 시작 3개월 전에 참여했거나 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 흡수 장애와 관련된 비만 수술 절차의 병력이 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있어야 합니다.
- 연구 장소의 집수 구역 외부에 거주하십시오.
- 등록 전 30일 이내에 Ella를 포함한 UPA를 사용했으며 UPA 사용 이후 월경이 없었습니다.
- 위임된 연구 책임이 있는 모든 사이트 직원 또는 위임된 연구 책임이 있는 사이트 직원의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리프리스탈 아세테이트
피험자들은 울리프리스탈 아세테이트 5mg 용량을 투여받고 6개월 동안 하루 한 번 두 알을 복용하도록 지시받습니다.
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울리프리스탈 아세테이트 5mg 경구 정제는 매일 2정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 가능한 임신 인구에 대해 계산된 진주 지수를 기준으로 6개월에 피임 효능을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPA를 6개월간 사용하는 동안 치료 긴급 이상 반응(안전성 및 내약성)의 발생률.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 나트륨 수치의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 칼륨 수준의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 염화물 수준의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 중탄산염 수준의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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공복 혈당 수준의 기준선으로부터의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 요소 질소 수준의 기준선으로부터의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 크레아티닌 수치의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 칼슘 수준의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 총 빌리루빈 수치의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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총 알칼리성 포스파타제 수준의 기준선으로부터의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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총 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 기준선으로부터의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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총 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준의 기준선으로부터의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선으로부터 총 알부민 수준의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 총 콜레스테롤 수치의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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HDL 콜레스테롤 수치의 기준선으로부터의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 LDL 콜레스테롤 수치의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 트리글리세리드 수준의 변화(안전성 및 내약성).
기간: 10개월
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10개월
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수용성 설문지를 사용한 UPA 수용성의 기준선으로부터의 변화(수용성).
기간: 6 개월
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6 개월
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피험자 일지를 사용한 출혈 패턴의 기준선으로부터의 변화(내약성).
기간: 6 개월
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6 개월
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경질 초음파를 사용한 자궁 내막 두께의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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자궁내막 생검 결과를 사용한 자궁내막의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCN013B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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울리프리스탈 아세테이트에 대한 임상 시험
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Universitair Ziekenhuis Brussel모집하지 않고 적극적으로
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병