Studie van de veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat (UPA) dat dagelijks wordt gebruikt als anticonceptiemiddel (CCN013B)

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan de klinische proef moeten potentiële proefpersonen:

1. Zorg voor een goede algehele gezondheid zonder chronische medische aandoeningen die resulteren in periodieke exacerbaties die aanzienlijke medische zorg vereisen.
2. Wees vrouw tussen 18 en 35 jaar bij het inschrijvingsbezoek.

3. Regelmatige menstruatiecycli hebben die elke 21-35 dagen plaatsvinden wanneer u geen hormonale anticonceptie gebruikt.

   A. Als de proefpersoon postpartum of post-abortaal is, moet ze voorafgaand aan de inschrijving één menstruatiebloeding hebben.

4. Wees op zoek naar anticonceptie en bereid om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken als de enige anticonceptiemethode tijdens hun maandenlange studiedeelname.
5. Bij gebruik van een ring, pleister, pil of implantaat voorafgaand aan de studiebehandeling, moet de proefpersoon het actieve hormoon ten minste 4 dagen en niet meer dan 7 dagen vóór de start van de studiemedicatie stopzetten. Merk op dat voor gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiva placebopillen niet als actief hormoon worden meegeteld.
6. Bij gebruik van een hormonaal intra-uterien apparaat (IUD) voorafgaand aan de studiebehandeling, moet het spiraaltje worden verwijderd voordat met de studiemedicatie wordt gestart; verwijdering en start van het studiegeneesmiddel kan op dezelfde dag plaatsvinden, maar de proefpersoon moet gedurende 7 dagen na verwijdering van het spiraaltje afzien van geslachtsgemeenschap.
7. Als u een koperspiraaltje gebruikt voorafgaand aan de studiebehandeling, moet het spiraaltje worden verwijderd voordat met de studiemedicatie wordt begonnen; verwijdering en start van de studiemedicatie kan op dezelfde dag plaatsvinden. De verwijdering van het spiraaltje en de start van de studiemedicatie moeten plaatsvinden tijdens de eerste 7 dagen van een spontane menstruatie.
8. Als u een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruikt (bijv. condooms of ontwenning) voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestart binnen de eerste 7 dagen na een spontane menstruatie.
9. Als de vrouw een langwerkend injecteerbaar anticonceptiemiddel heeft gekregen (bijv. depomedroxyprogesteronacetaat) gedurende de 10 maanden voorafgaand aan de screening, moet de cyclische spontane menstruatie (twee menstruatiebloedingen) zijn hervat sinds de laatste injectie.
10. Heb een negatieve urine-zwangerschapstest bij het inschrijvingsbezoek.
11. Heb een intacte baarmoeder en beide eierstokken.
12. Naar de mening van de onderzoeker bereid en in staat zijn om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief het gebruik van het onderzoeksproduct, en bereid zijn de gevraagde informatie in een dagelijkse agenda te noteren.
13. Begrijp en onderteken een (Institutional Review Board) IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan screeningactiviteiten (inclusief nuchtere bloedafnames).
14. Een diastolische bloeddruk (BP) ≤ 95 mm Hg en een systolische bloeddruk ≤ 145 mm Hg hebben na 5 minuten in een zittende positie tijdens het inschrijvingsbezoek. Patiënten met hypertensie die onder controle zijn van de behandeling en, naar het oordeel van de onderzoeker, goede kandidaten zijn, hebben een verklaring van afstand voor deelname nodig.
15. Een body mass index (BMI) < 40 kg/m2 hebben.
16. Wees van plan om elke maand ten minste één heteroseksuele vaginale gemeenschap te hebben tijdens deelname aan het onderzoek.
17. Bereid zijn om een ​​onbekend risico op zwangerschap te accepteren tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan de klinische proef mogen potentiële proefpersonen niet:

1. Wees vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus gedefinieerd als een variatie in cycluslengte van meer dan 5 dagen.
2. Zwangerschap plannen binnen hun maanden van studiedeelname.
3. Geef momenteel borstvoeding of binnen 30 dagen na het stoppen met borstvoeding, tenzij de proefpersoon al menstrueert na het stoppen met borstvoeding.
4. Heb niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
5. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof UPA of een van de hulpstoffen van de onderzoeksbehandeling.
6. Een voorgeschiedenis hebben van endometriumhyperplasie of maligniteit.
7. Laat abnormale transvaginale echografie (TVUS) of veiligheidslaboratoriums uitvoeren tijdens het screeningbezoek dat door de onderzoeker (of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon) als klinisch significant wordt erkend.
8. Heb een voorgeschiedenis van endometriumablatie.
9. Een voorgeschiedenis hebben van een leveraandoening of het screenen van leverenzymresultaten van meer dan driemaal de bovengrens van de normale waarden.
10. Een bekende klinisch significante Pap-testafwijking hebben, zoals beheerd door de huidige lokale of nationale richtlijnen, waarvoor behandeling nodig is tijdens deelname aan de studie.

11. U heeft een van de volgende bekende contra-indicaties voor orale anticonceptiva met alleen progestageen (OC):

    1. Geschiedenis of bestaande borstkanker, of andere hormoongevoelige neoplasie;
    2. Huidige of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of beroerte tijdens zwangerschap of het gebruik van anticonceptiepillen;
    3. Systemische lupus erythematosus met positieve of onbekende antifosfolipide-antilichamen;
    4. Goedaardige of kwaadaardige levertumoren;
    5. Ernstige (gedecompenseerde) cirrose.
12. Bekend zijn met of vermoeden van alcoholisme of drugsmisbruik.
13. HIV-infectie hebben gekend.
14. Een verwachte behoefte hebben aan regelmatig condoomgebruik, zoals gedefinieerd als het gebruik van ten minste één condoom per maand na inschrijving.
15. Heb eerder deelgenomen aan het onderzoek.
16. Een actuele behoefte hebben aan exogene hormonen of therapeutische anticoagulantia.
17. Heb een huidige of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombo-embolische aandoening of aorta trombo-embolie, inclusief beroerte en hartinfarct
18. Een huidige of vroegere medisch gediagnosticeerde ernstige depressie heeft, die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verergeren door het gebruik van een hormonaal anticonceptivum, tenzij ze stabiel is op antidepressiva.
19. Gelijktijdig gebruik hebben van medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze interageert met UPA (volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC's)), zoals CYP3A4-inductoren (rifampicine, barbituraten, carbamazepine, bosentan, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, fenytoïne, sint-janskruid, topiramaat).
20. Gelijktijdig gebruik hebben van matige of sterke CYP3A4-remmers zoals geïdentificeerd door de FDA. Proefpersonen die beginnen met het gebruik van een matige CYP3A4-remmer nadat ze zich in het onderzoek hebben ingeschreven, hebben een verklaring van afstand nodig om door te gaan met het onderzoek.
21. Gebruik medicijnen die het metabolisme van hormonale anticonceptiva kunnen verstoren, antibiotica die het metabolisme van hormonale anticonceptiva kunnen verstoren, of medicijnen die door de FDA zijn aangewezen als vallend in de subsecties Zwangerschap en borstvoeding (voorheen categorie D- of X-medicatie).
22. Momenteel deelnemen aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek of hebben deelgenomen aan de drie maanden voorafgaand aan de start van de behandeling of van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie.
23. Een voorgeschiedenis hebben van een bariatrische chirurgische ingreep geassocieerd met malabsorptie.
24. Wees van plan een grote operatie te ondergaan tijdens deelname aan de studie.
25. Woont buiten het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie.
26. UPA hebben gebruikt, inclusief Ella, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en geen menstruatie hebben gehad sinds het gebruik van UPA.
27. Elk locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden of een familielid van een locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden.