Изучение безопасности и эффективности улипристала ацетата (УПА), ежедневно используемого в качестве противозачаточного средства (CCN013B)

Критерии включения:

Чтобы зарегистрироваться в клиническом испытании, потенциальные субъекты должны:

1. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, без хронических заболеваний, которые приводят к периодическим обострениям, требующим серьезной медицинской помощи.
2. Быть женщинами в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент регистрации.

3. Иметь регулярные менструальные циклы, которые происходят каждые 21-35 дней, если не используются гормональные контрацептивы.

   а. Если субъект находится в послеродовом периоде или после аборта, у него должно быть одно менструальное кровотечение до включения в исследование.

4. Искать контрацепцию и быть готовым использовать исследуемый препарат в качестве единственного метода контрацепции в течение нескольких месяцев участия в исследовании.
5. При использовании кольца, пластыря, таблетки или имплантата перед исследуемым лечением субъект должен прекратить прием активного гормона по крайней мере за 4 дня и не более чем за 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Обратите внимание, что для пользователей комбинированных оральных контрацептивов таблетки плацебо не считаются активным гормоном.
6. При использовании гормональной внутриматочной спирали (ВМС) до начала исследуемого лечения ВМС необходимо удалить до начала приема исследуемого препарата; удаление и начало приема исследуемого препарата могут происходить в один и тот же день, но субъект должен воздерживаться от половых контактов в течение 7 дней после удаления ВМС.
7. При использовании медной ВМС до начала исследуемого лечения ВМС необходимо удалить до начала приема исследуемого препарата; отмена и начало исследования препарата могут происходить в один и тот же день. Удаление ВМС и начало приема исследуемого препарата должны происходить в течение первых 7 дней спонтанной менструации.
8. При использовании негормонального метода контрацепции (например, презервативы или абстиненция) перед исследуемым лечением начало приема препарата должно произойти в течение первых 7 дней спонтанной менструации.
9. Если женщина получила инъекционный контрацептив длительного действия (например, депомедроксипрогестерона ацетат) в течение 10 месяцев до скрининга, у нее должны были возобновиться циклические спонтанные менструации (два менструальных кровотечения) с момента последней инъекции.
10. Иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении для зачисления.
11. Иметь неповрежденную матку и оба яичника.
12. По мнению исследователя, быть готовым и способным выполнять все требования исследования, включая использование исследуемого продукта, и быть готовым записывать запрашиваемую информацию в ежедневный дневник.
13. Перед проведением скрининга (включая забор крови натощак) изучите и подпишите форму информированного согласия, одобренную IRB (Институциональным наблюдательным советом).
14. Иметь диастолическое артериальное давление (АД) ≤95 мм рт.ст. и систолическое АД ≤145 мм рт.ст. через 5 минут в сидячем положении при визите для включения в исследование. Субъектам с артериальной гипертензией, которые находятся под контролем лечения и, по мнению исследователя, являются хорошими кандидатами, требуется отказ от участия.
15. Иметь индекс массы тела (ИМТ) < 40 кг/м2.
16. Планируйте как минимум один гетеросексуальный вагинальный половой акт каждый месяц во время участия в исследовании.
17. Будьте готовы принять неизвестный риск беременности во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

Для участия в клиническом исследовании потенциальные субъекты не должны:

1. Быть женщинами с нерегулярными менструальными циклами, определяемыми как изменение продолжительности цикла более чем на 5 дней.
2. Планировать беременность в течение нескольких месяцев после участия в исследовании.
3. Кормить грудью в настоящее время или в течение 30 дней после прекращения грудного вскармливания, за исключением случаев, когда у субъекта уже были менструации после прекращения грудного вскармливания.
4. Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение.
5. Иметь известную гиперчувствительность к активному веществу УПА или любому из вспомогательных веществ исследуемого лечения.
6. Наличие в анамнезе гиперплазии или злокачественных новообразований эндометрия.
7. Иметь аномальные результаты трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ) или анализы безопасности, выполненные во время скринингового визита, признанные исследователем (или уполномоченным врачом) клинически значимыми.
8. Иметь предыдущую историю абляции эндометрия.
9. Иметь в анамнезе заболевания печени или результаты скрининга ферментов печени более чем в три раза превышают верхний предел нормальных значений.
10. Иметь известное клинически значимое отклонение теста Папаниколау в соответствии с текущими местными или национальными рекомендациями, которое потребует лечения во время участия в исследовании.

11. Имеют любое из следующих известных противопоказаний к пероральным контрацептивам, содержащим только прогестин (ОК):

    1. История или существующий рак молочной железы или другая гормонозависимая неоплазия;
    2. Текущая или история ишемической болезни сердца или инсульта во время беременности или приема противозачаточных таблеток;
    3. Системная красная волчанка с положительными или неизвестными антифосфолипидными антителами;
    4. Доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
    5. Тяжелый (декомпенсированный) цирроз.
12. Знали или подозревали алкоголизм или наркоманию.
13. Переболели ВИЧ-инфекцией.
14. Иметь предполагаемую потребность в регулярном использовании презервативов, определяемую как использование не менее одного презерватива в месяц после регистрации.
15. Ранее участвовали в исследовании.
16. Текущая потребность в экзогенных гормонах или терапевтических антикоагулянтах.
17. Иметь в настоящее время или в анамнезе тромбоэмболическое заболевание глубоких вен или тромбоэмболию аорты, включая инсульт и инфаркт миокарда
18. Иметь текущую или прошлую тяжелую депрессию, диагностированную с медицинской точки зрения, которая, по мнению исследователя, может усугубиться при использовании гормональных контрацептивов, если только она не стабилизируется на антидепрессантах.
19. Сопутствующий прием лекарств, которые, как считается, взаимодействуют с УПА (согласно сводке характеристик продукта (SPC)), таких как индукторы CYP3A4 (рифампин, барбитураты, карбамазепин, бозентан, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, фенитоин, зверобой продырявленный, топирамат).
20. Сопутствующее использование умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4, определенных FDA. Субъектам, которые начинают использовать умеренный ингибитор CYP3A4 после включения в исследование, требуется отказ от участия в исследовании.
21. Используйте любые лекарства, которые могут нарушать метаболизм гормональных контрацептивов, антибиотики, которые могут нарушать метаболизм гормональных контрацептивов, или любые препараты, указанные FDA как подпадающие под разделы повествования о беременности и лактации (ранее препараты категории D или X).
22. В настоящее время участвуете в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства или устройства, или участвовали в течение трех месяцев до начала лечения, или планируете участвовать в другом клиническом испытании во время этого исследования.
23. Наличие в анамнезе процедуры бариатрической хирургии, связанной с нарушением всасывания.
24. Планируйте серьезную операцию во время участия в исследовании.
25. Живите за пределами зоны охвата исследовательского центра.
26. Использовали УПА, включая Эллу, в течение 30 дней до регистрации и не имели менструаций после использования УПА.
27. Любой сотрудник объекта с делегированными обязанностями по обучению или член семьи сотрудника объекта с делегированными обязанностями по обучению.