Estudo da Segurança e Eficácia do Acetato de Ulipristal (UPA) Utilizado Diariamente como Contraceptivo (CCN013B)

Critério de inclusão:

Para se inscrever no estudo clínico, os participantes em potencial devem:

1. Estar em boa saúde geral, sem condições médicas crônicas que resultem em exacerbações periódicas que exijam cuidados médicos significativos.
2. Ser mulher entre 18 e 35 anos inclusive na visita de inscrição.

3. Ter ciclos menstruais regulares que ocorrem a cada 21-35 dias quando não estiver usando contracepção hormonal.

   a. Se a participante estiver no pós-parto ou pós-aborto, ela deve ter um sangramento menstrual antes da inscrição.

4. Estar buscando contracepção e disposto a usar o medicamento do estudo como o único método contraceptivo durante os meses de participação no estudo.
5. Se estiver usando um anel, adesivo, pílula ou implante antes do tratamento do estudo, o sujeito deve descontinuar o hormônio ativo pelo menos 4 dias e não mais do que 7 dias antes do início do medicamento do estudo. Observe que, para usuárias de contraceptivos orais combinados, as pílulas de placebo não são contadas como hormônio ativo.
6. Se estiver usando um dispositivo intrauterino (DIU) hormonal antes do tratamento do estudo, o DIU deve ser removido antes do início do medicamento do estudo; remoção e início do medicamento do estudo podem ocorrer no mesmo dia, mas o sujeito deve abster-se de relações sexuais por 7 dias após a remoção do DIU.
7. Se estiver usando um DIU de cobre antes do tratamento do estudo, o DIU deve ser removido antes do início do medicamento do estudo; remoção e início do medicamento em estudo podem ocorrer no mesmo dia. A remoção do DIU e o início do medicamento do estudo devem ocorrer durante os primeiros 7 dias da menstruação espontânea.
8. Se estiver usando um método contraceptivo não hormonal (p. preservativos ou retirada) antes do tratamento do estudo, o início do medicamento deve ocorrer nos primeiros 7 dias após a menstruação espontânea.
9. Se a mulher recebeu um contraceptivo injetável de ação prolongada (p. acetato de depomedroxiprogesterona) durante os 10 meses anteriores à triagem, ela deve ter retomado a menstruação espontânea cíclica (dois sangramentos menstruais) desde a última injeção.
10. Ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de inscrição.
11. Ter um útero intacto e ambos os ovários.
12. Na opinião do investigador, estar disposto e capaz de seguir todos os requisitos do estudo, incluindo o uso do produto do estudo e estar disposto a registrar as informações solicitadas em um diário.
13. Entenda e assine um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional) antes das atividades de triagem (incluindo coletas de sangue em jejum).
14. Ter pressão arterial diastólica (PA) ≤95 mm Hg e PA sistólica ≤145 mm Hg após 5 minutos na posição sentada na consulta de inscrição. Indivíduos hipertensos que estão sob tratamento controlado e, na opinião do investigador, são bons candidatos requerem isenção de participação.
15. Ter um índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m2.
16. Estar planejando ter pelo menos uma relação sexual vaginal heterossexual a cada mês durante a participação no estudo.
17. Esteja disposto a aceitar um risco desconhecido de gravidez durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Para se inscrever no estudo clínico, os participantes em potencial não devem:

1. Ser mulheres com ciclos menstruais irregulares definidos como uma variação na duração do ciclo de mais de 5 dias.
2. Estar planejando a gravidez dentro de seus meses de participação no estudo.
3. Estar atualmente amamentando ou dentro de 30 dias após a interrupção da amamentação, a menos que o indivíduo já tenha menstruado após a interrupção da amamentação.
4. Tiver sangramento genital anormal não diagnosticado.
5. Têm hipersensibilidade conhecida à substância ativa UPA ou a qualquer um dos excipientes do tratamento em estudo.
6. Tem uma história de hiperplasia endometrial ou malignidade.
7. Ter ultrassom transvaginal (USTV) anormal ou exames laboratoriais de segurança realizados na visita de triagem reconhecidos como clinicamente significativos pelo investigador (ou seu médico qualificado).
8. Ter um histórico anterior de ablação endometrial.
9. Tem um histórico anterior de doença hepática ou exames de enzimas hepáticas com resultados superiores a três vezes o limite superior dos valores normais.
10. Ter uma anormalidade clinicamente significativa conhecida no teste de Papanicolau, conforme gerenciado pelas diretrizes locais ou nacionais atuais, que exigiria tratamento durante a participação no estudo.

11. Tem alguma das seguintes contraindicações conhecidas para o contraceptivo oral (CO) só de progestógeno:

    1. Histórico ou câncer de mama existente, ou outra neoplasia sensível a hormônios;
    2. Atual ou histórico de doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral durante a gravidez ou uso de pílulas anticoncepcionais;
    3. Lúpus Eritematoso Sistêmico com anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos;
    4. Tumores hepáticos benignos ou malignos;
    5. Cirrose grave (descompensada).
12. Ter conhecimento ou suspeita de alcoolismo ou abuso de drogas.
13. Ter infecção por HIV conhecida.
14. Ter uma necessidade antecipada de uso regular de preservativos, definida como o uso de pelo menos um preservativo por mês após a inscrição.
15. Ter participado anteriormente do estudo.
16. Tem uma necessidade atual de hormônios exógenos ou anticoagulantes terapêuticos.
17. Tem histórico ou histórico de distúrbio tromboembólico venoso profundo ou tromboembolismo aórtico, incluindo acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio
18. Tem uma depressão grave, atual ou passada, com diagnóstico médico, que, na opinião do investigador, pode ser exacerbada pelo uso de um contraceptivo hormonal, a menos que ela esteja estável com medicação antidepressiva.
19. Tem uso concomitante de medicamentos que podem interagir com o UPA (de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPCs)), como indutores do CYP3A4 (rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, bosentana, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, erva de São João, topiramato).
20. Ter uso concomitante de inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 conforme identificado pelo FDA. Os indivíduos que começam a usar um inibidor moderado do CYP3A4 após a inscrição no estudo precisam de uma isenção para continuar no estudo.
21. Use quaisquer medicamentos que possam interferir no metabolismo dos contraceptivos hormonais, antibióticos que possam interferir no metabolismo dos contraceptivos hormonais ou quaisquer medicamentos designados pelo FDA como incluídos nas subseções narrativas sobre Gravidez e Lactação (anteriormente medicamentos de Categoria D ou X).
22. Atualmente participa de qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental ou participou nos três meses anteriores ao início do tratamento ou planeja participar de outro estudo clínico durante este estudo.
23. Ter histórico de cirurgia bariátrica associada à má absorção.
24. Estar planejando se submeter a uma cirurgia de grande porte durante a participação no estudo.
25. Viver fora da área de influência do local de estudo.
26. Ter usado UPA, incluindo Ella, dentro de 30 dias antes da inscrição e não ter menstruado desde o uso de UPA.
27. Qualquer membro da equipe do site com responsabilidades de estudo delegadas ou um membro da família de um membro da equipe do site com responsabilidades de estudo delegadas.