Päivittäin ehkäisyvälineenä käytettävän Ulipristaaliasetaatin (UPA) turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus (CCN013B)

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuakseen kliiniseen tutkimukseen mahdollisten koehenkilöiden on:

1. Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa ilman kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain paheneviin, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä hoitoa.
2. Ole ilmoittautumiskäynnillä 18–35-vuotiaat naiset.

3. Sinulla on säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivän välein, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä.

   a. Jos tutkittava on synnytyksen tai abortin jälkeinen, hänellä on oltava yksi kuukautisvuoto ennen ilmoittautumista.

4. Etsi ehkäisyä ja halukas käyttämään tutkimuslääkettä ainoana ehkäisymenetelmänä kuukausien tutkimukseen osallistumisensa aikana.
5. Jos käytetään rengasta, laastaria, pilleriä tai implanttia ennen tutkimushoitoa, potilaan on lopetettava aktiivisen hormonin käyttö vähintään 4 päivää ja enintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Huomaa, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjille lumetabletteja ei lasketa aktiiviseksi hormoniksi.
6. Jos käytetään hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD) ennen tutkimushoitoa, kierukka on poistettava ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; poisto ja tutkimuslääkkeen aloitus voivat tapahtua samana päivänä, mutta potilaan on pidättäydyttävä yhdynnästä 7 päivän ajan IUD:n poistamisen jälkeen.
7. Jos käytetään kuparikierukkaa ennen tutkimushoitoa, kierukka on poistettava ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; poisto ja tutkimuslääkkeen aloittaminen voivat tapahtua samana päivänä. IUD:n poiston ja tutkimuslääkkeen aloittamisen on tapahduttava spontaanien kuukautisten ensimmäisten 7 päivän aikana.
8. Jos käytät ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. kondomi tai vieroitus) ennen tutkimushoitoa, lääkitys tulee aloittaa spontaanien kuukautisten ensimmäisten 7 päivän aikana.
9. Jos nainen on saanut pitkävaikutteista ruiskeena käytettävää ehkäisyä (esim. depomedroksiprogesteroniasetaattia) seulontaa edeltäneiden 10 kuukauden aikana, hänen on täytynyt aloittaa sykliset spontaanit kuukautiset (kaksi kuukautisvuotoa) edellisen injektion jälkeen.
10. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumiskäynnillä.
11. Sinulla on ehjä kohtu ja molemmat munasarjat.
12. Tutkijan mielestä hänen on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimustuotteen käyttö, ja oltava valmis kirjaamaan pyydetyt tiedot päivittäiseen päiväkirjaan.
13. Ymmärrä ja allekirjoita (Institutional Review Board) IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen seulontatoimia (mukaan lukien paastoverinäytteet).
14. Diastolinen verenpaine (BP) ≤95 mmHg ja systolinen verenpaine ≤145 mmHg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen ilmoittautumiskäynnillä. Hypertensiiviset koehenkilöt, joiden hoito on hallinnassa ja jotka ovat tutkijan arvion mukaan hyviä ehdokkaita, vaativat osallistumisesta luopumisen.
15. Sinun painoindeksisi (BMI) < 40 kg/m2.
16. Suunnittele vähintään yksi heteroseksuaalinen emätinyhdyntä joka kuukausi tutkimukseen osallistumisen aikana.
17. Ole valmis hyväksymään tuntemattoman raskauden riskin osallistuessasi tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittautuakseen kliiniseen tutkimukseen potentiaaliset koehenkilöt eivät saa:

1. Olkaa naisia, joilla on epäsäännölliset kuukautiskierrot, jotka määritellään kuukautiskierron pituuden vaihteluksi yli 5 päivää.
2. Suunnittele raskautta kuukausien kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
3. Imetä parhaillaan tai 30 päivän sisällä imetyksen lopettamisesta, ellei potilaalla ole jo ollut kuukautisia imetyksen lopettamisen jälkeen.
4. Sinulla on diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
5. Sinulla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle UPA:lle tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle.
6. Sinulla on ollut kohdun limakalvon liikakasvua tai pahanlaatuista kasvainta.
7. Tee seulontakäynnillä poikkeava transvaginaalinen ultraääni (TVUS) tai turvallisuuslaboratorio, jonka tutkija (tai lääketieteellisesti pätevä henkilö) tunnustaa kliinisesti merkittäväksi.
8. Sinulla on aiempi endometriumin ablaatio.
9. Sinulla on aiempi maksasairaus tai sinulla on maksaentsyymitutkimuksen tulokset yli kolme kertaa normaaliarvojen yläraja.
10. Sinulla on tiedossa kliinisesti merkittävä Pap-testin poikkeavuus nykyisten paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti, joka vaatisi hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

11. sinulla on jokin seuraavista tunnetuista vasta-aiheista pelkkää progestiinia sisältäville ehkäisyvalmisteille (OC):

    1. Aiempi tai olemassa oleva rintasyöpä tai muu hormoniherkkä neoplasia;
    2. Nykyinen tai historiallinen iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus raskauden tai ehkäisypillereiden käytön aikana;
    3. Systeeminen lupus erythematosus, jossa on positiivisia tai tuntemattomia fosfolipidivasta-aineita;
    4. hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset maksakasvaimet;
    5. Vaikea (dekompensoitu) kirroosi.
12. Onko sinulla tiedossa tai epäillyt alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
13. Sinulla on tiedossa HIV-infektio.
14. Sinulla on ennakoitu säännöllisen kondomin käytön tarve, joka määritellään vähintään yhden kondomin käytöksi kuukaudessa ilmoittautumisen jälkeen.
15. Osallistunut tutkimukseen aiemmin.
16. Sinulla on nykyinen tarve eksogeenisille hormoneille tai terapeuttisille antikoagulanteille.
17. sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut syvä laskimotromboembolinen häiriö tai aortan tromboembolia, mukaan lukien aivohalvaus ja sydäninfarkti
18. Sinulla on nykyinen tai mennyt lääketieteellisesti todettu vakava masennus, joka tutkijan mielestä voi pahentua hormonaalisen ehkäisymenetelmän avulla, ellei hän ole vakaa masennuslääkityksen aikana.
19. Olet käyttänyt samanaikaisesti lääkkeitä, joiden uskotaan olevan vuorovaikutuksessa UPA:n (valmisteyhteenvedon (SPC)) kanssa, kuten CYP3A4:n indusoijat (rifampiini, barbituraatit, karbamatsepiini, bosentaani, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma, mäkikuisma).
20. Käytä samanaikaisesti FDA:n määrittämiä kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4-estäjiä. Koehenkilöt, jotka aloittavat kohtalaisen CYP3A4-inhibiittorin käytön tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, tarvitsevat poikkeuksen jatkaakseen tutkimusta.
21. Käytä lääkkeitä, jotka voivat häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa, antibiootteja, jotka voivat häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa, tai mitä tahansa lääkkeitä, jotka FDA on määritellyt kuuluviksi Raskaus ja imetys -selostusalakohtiin (aiemmin D- tai X-luokan lääkkeet).
22. Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen tai olet osallistunut kolmen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista tai suunnittelet osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
23. Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus, johon liittyy imeytymishäiriö.
24. Suunnittele suurta leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana.
25. Asuu tutkimusalueen vaikutusalueen ulkopuolella.
26. Olet käyttänyt UPA:ta, mukaan lukien Ella, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, eikä kuukautisia ole ollut UPA:n käytön jälkeen.
27. Kuka tahansa työmaahenkilöstön jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita, tai työmaahenkilöstön perheenjäsen, jolla on delegoitu opintovastuu.