日常使用的醋酸乌利司他 (UPA) 作为避孕药的安全性和有效性研究 (CCN013B)
2025年11月17日 更新者：Premier Research
连续每日口服 10 mg 醋酸乌利司他 (UPA) 的安全性和避孕效果的多中心、开放标签、非比较研究
这是一项 IIb 期多中心、开放标签、非比较试验，每天连续口服 10 mg 醋酸乌利司他 (UPA)，以评估其作为主要避孕方法的避孕效果。
研究概览
详细说明
这是一项在 18 个中心进行的开放标签研究。
选择 10 mg 的剂量用于每日连续使用醋酸乌利司他 (UPA)。
该研究将招募大约 300 名受试者使用 UPA 6 个月（182 天）。
除了避孕效果外，还将评估产品的安全性、总体可接受性以及出血/点滴出血天数。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90010
- Essential Access
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10016
- New York University, School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
要参加临床试验，潜在受试者必须：
- 总体健康状况良好，没有导致需要大量医疗护理的周期性恶化的慢性疾病。
- 登记访问时年龄在 18 至 35 岁之间的女性。
在不使用激素避孕药的情况下，每 21-35 天有规律的月经周期。
A。 如果对象是产后或流产后，她必须在入组前有过一次月经。
- 正在寻求避孕，并愿意在参与研究的几个月内使用研究药物作为唯一的避孕方法。
- 如果在研究治疗之前使用环、贴剂、药丸或植入物，受试者必须在研究药物开始前至少 4 天且不超过 7 天停用活性激素。 请注意，对于复方口服避孕药使用者，安慰剂药片不算作活性激素。
- 如果在研究治疗前使用激素宫内节育器 (IUD)，则必须在研究药物开始前取出宫内节育器；取出和开始研究药物可以在同一天进行，但受试者必须在 IUD 取出后 7 天内避免性交。
- 如果在研究治疗前使用含铜宫内节育器，则必须在研究药物开始前取出宫内节育器；移除和开始研究药物可以在同一天进行。 必须在自然月经的前 7 天内取出宫内节育器和开始研究药物。
- 如果使用非激素避孕方法（例如 避孕套或停药）在研究治疗之前，应在自然月经的前 7 天内开始药物治疗。
- 如果女性接受了长效避孕针（例如 在筛选前的 10 个月内，她必须在上次注射后恢复周期性自发月经（两次月经出血）。
- 在入组访视时进行尿妊娠试验阴性。
- 拥有完整的子宫和双侧卵巢。
- 根据研究者的意见，愿意并能够遵守所有研究要求，包括研究产品的使用，并愿意在每日日记中记录所要求的信息。
- 在筛选活动（包括空腹抽血）之前了解并签署（机构审查委员会）IRB 批准的知情同意书。
- 入组访视时坐姿 5 分钟后舒张压 (BP) ≤ 95 mm Hg 和收缩压 ≤ 145 mm Hg。 治疗受到控制并且根据研究者的判断是好的候选人的高血压受试者需要放弃参与。
- 体重指数 (BMI) < 40 kg/m2。
- 计划在参与研究期间每月至少进行一次异性阴道性交。
- 在参与研究期间愿意接受未知的怀孕风险。
排除标准：
要参加临床试验，潜在受试者不得：
- 是月经周期不规则的女性，定义为周期长度的变化超过 5 天。
- 在参与研究的几个月内计划怀孕。
- 当前正在母乳喂养或在停止母乳喂养后 30 天内，除非受试者在停止母乳喂养后已经有月经。
- 有未确诊的异常生殖器出血。
- 已知对活性物质 UPA 或研究治疗的任何赋形剂过敏。
- 有子宫内膜增生或恶性肿瘤病史。
- 在筛查访视时进行经阴道超声检查 (TVUS) 或安全实验室的异常检查，这些检查被研究者（或具有医学资格的指定人员）认为具有临床意义。
- 既往有子宫内膜切除术史。
- 既往有肝病史或肝酶筛查结果超过正常值上限三倍。
- 根据当前的当地或国家指南，有已知的临床显着巴氏试验异常，需要在参与研究期间进行治疗。
对仅含孕激素的口服避孕药 (OC) 有以下任何已知禁忌症：
- 既往或现有乳腺癌，或其他激素敏感性肿瘤；
- 怀孕期间或服用避孕药期间患有缺血性心脏病或中风的当前或病史；
- 具有阳性或未知抗磷脂抗体的系统性红斑狼疮；
- 良性或恶性肝肿瘤；
- 严重（失代偿）肝硬化。
- 已知或怀疑酗酒或滥用药物。
- 已知感染HIV。
- 预期需要定期使用安全套，定义为注册后每月至少使用一个安全套。
- 以前参加过研究。
- 当前需要外源性激素或治疗性抗凝剂。
- 有深静脉血栓栓塞症或主动脉血栓栓塞症的病史或病史，包括中风和心肌梗塞
- 目前或过去有医学诊断的严重抑郁症，研究者认为，使用激素避孕药可能会加剧这种抑郁症，除非她服用抗抑郁药后情况稳定。
- 同时使用被认为与 UPA 相互作用的药物（根据产品特性摘要 (SPC)），例如 CYP3A4 诱导剂（利福平、巴比妥酸盐、卡马西平、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、苯妥英钠、圣约翰草、托吡酯）。
- 伴随使用 FDA 确定的中度或强 CYP3A4 抑制剂。 在研究登记后开始使用中度 CYP3A4 抑制剂的受试者需要放弃才能继续研究。
- 使用任何可干扰激素避孕药代谢的药物、可干扰激素避孕药代谢的抗生素或 FDA 指定为属于妊娠和哺乳期叙述小节的任何药物（以前称为 D 类或 X 类药物）。
- 目前正在参加研究药物或设备的任何其他试验，或在治疗开始前三个月参加过或计划在本研究期间参加另一项临床试验。
- 有与吸收不良相关的减肥手术史。
- 计划在参与研究期间进行大手术。
- 住在研究地点的集水区之外。
- 在入组前 30 天内使用过 UPA，包括 Ella，并且使用 UPA 后没有月经。
- 任何具有委托研究责任的研究中心工作人员或具有委托研究责任的研究中心工作人员的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：醋酸乌利司他
受试者将以5毫克剂量服用醋酸乌利司他，并被指导每日一次服用两片，持续6个月。
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醋酸乌利司他 5 毫克口服片剂，每天服用两片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据计算的可评估妊娠人群珍珠指数，评估 6 个月时的避孕效果。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 UPA 6 个月期间发生的治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的发生率。
大体时间：6个月
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6个月
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钠水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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钾水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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氯化物水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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碳酸氢盐水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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空腹血糖水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
|
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血尿素氮水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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肌酐水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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钙水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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总胆红素水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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总碱性磷酸酶水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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总谷丙转氨酶水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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总天冬氨酸转氨酶水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
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总白蛋白水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
|
6个月
|
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总胆固醇水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
|
6个月
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HDL 胆固醇水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
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6个月
|
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LDL 胆固醇水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：6个月
|
6个月
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甘油三酯水平相对于基线的变化（安全性和耐受性）。
大体时间：10个月
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10个月
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使用可接受性问卷（可接受性）对 UPA 可接受性的基线进行更改。
大体时间：6个月
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6个月
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使用受试者日记（耐受性）出血模式相对于基线的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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使用经阴道超声检查子宫内膜厚度相对于基线的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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使用子宫内膜活检结果的子宫内膜基线变化。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2022年1月1日
研究完成 (估计的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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