Estudio de la Seguridad y Eficacia del Acetato de Ulipristal (UPA) Utilizado Diariamente como Anticonceptivo (CCN013B)

Criterios de inclusión:

Para inscribirse en el ensayo clínico, los sujetos potenciales deben:

1. Gozar de buena salud general sin afecciones médicas crónicas que resulten en exacerbaciones periódicas que requieran atención médica significativa.
2. Ser mujer entre 18 y 35 años inclusive en la visita de inscripción.

3. Tiene ciclos menstruales regulares que ocurren cada 21-35 días cuando no usa anticonceptivos hormonales.

   a. Si el sujeto es posparto o posaborto, debe tener un sangrado menstrual antes de la inscripción.

4. Estar buscando métodos anticonceptivos y estar dispuesto a usar el fármaco del estudio como el único método anticonceptivo durante los meses de participación en el estudio.
5. Si usa un anillo, parche, píldora o implante antes del tratamiento del estudio, el sujeto debe suspender la hormona activa al menos 4 días y no más de 7 días antes del inicio del fármaco del estudio. Tenga en cuenta que para las usuarias de anticonceptivos orales combinados, las píldoras de placebo no se cuentan como hormona activa.
6. Si usa un dispositivo intrauterino hormonal (DIU) antes del tratamiento del estudio, el DIU debe retirarse antes de iniciar el fármaco del estudio; la extracción y el inicio del fármaco del estudio pueden ocurrir el mismo día, pero el sujeto debe abstenerse de tener relaciones sexuales durante los 7 días posteriores a la extracción del DIU.
7. Si usa un DIU de cobre antes del tratamiento del estudio, el DIU debe retirarse antes de iniciar el fármaco del estudio; la eliminación y el inicio del fármaco del estudio pueden realizarse el mismo día. La extracción del DIU y el inicio del fármaco del estudio deben realizarse durante los primeros 7 días de una menstruación espontánea.
8. Si usa un método anticonceptivo no hormonal (p. condones o retiro) antes del tratamiento del estudio, el inicio del fármaco debe ocurrir dentro de los primeros 7 días de una menstruación espontánea.
9. Si la mujer ha recibido un anticonceptivo inyectable de acción prolongada (p. acetato de depomedroxiprogesterona) durante los 10 meses anteriores a la selección, debe haber reanudado la menstruación espontánea cíclica (dos sangrados menstruales) desde la última inyección.
10. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inscripción.
11. Tener un útero intacto y ambos ovarios.
12. En opinión del investigador, estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los requisitos del estudio, incluido el uso del producto del estudio y estar dispuesto a registrar la información solicitada en un diario.
13. Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) antes de las actividades de detección (incluidas las extracciones de sangre en ayunas).
14. Tener una presión arterial (PA) diastólica ≤95 mm Hg y una PA sistólica ≤145 mm Hg después de 5 minutos en una posición sentada en la visita de inscripción. Los sujetos hipertensos que están controlados por tratamiento y, a juicio del investigador, son buenos candidatos requieren una exención para participar.
15. Tener un índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2.
16. Estar planeando tener al menos un acto de coito vaginal heterosexual cada mes durante la participación en el estudio.
17. Estar dispuesta a aceptar un riesgo desconocido de embarazo durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Para inscribirse en el ensayo clínico, los sujetos potenciales no deben:

1. Ser mujeres con ciclos menstruales irregulares definidos como una variación en la duración del ciclo de más de 5 días.
2. Estar planeando el embarazo dentro de sus meses de participación en el estudio.
3. Estar amamantando actualmente o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la lactancia materna, a menos que el sujeto ya haya tenido una menstruación después de la interrupción de la lactancia materna.
4. Tiene sangrado genital anormal no diagnosticado.
5. Tener hipersensibilidad conocida al principio activo UPA o a alguno de los excipientes del tratamiento del estudio.
6. Tener antecedentes de hiperplasia endometrial o malignidad.
7. Tener una ecografía transvaginal (TVUS) anormal o pruebas de laboratorio de seguridad realizadas en la visita de selección reconocidas como clínicamente significativas por el investigador (o la persona designada médicamente calificada).
8. Tener antecedentes de ablación endometrial.
9. Tener un historial previo de enfermedad hepática o resultados de enzimas hepáticas más de tres veces el límite superior de los valores normales.
10. Tener una anomalía conocida clínicamente significativa en la prueba de Papanicolaou, según lo manejan las pautas locales o nacionales actuales, que requeriría tratamiento durante la participación en el estudio.

11. Tiene alguna de las siguientes contraindicaciones conocidas para los anticonceptivos orales (AO) solo de progestágeno:

    1. Antecedentes o cáncer de mama existente u otra neoplasia sensible a hormonas;
    2. Enfermedad cardíaca isquémica actual o anterior o accidente cerebrovascular durante el embarazo o tomando píldoras anticonceptivas;
    3. lupus eritematoso sistémico con anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos;
    4. Tumores hepáticos benignos o malignos;
    5. Cirrosis severa (descompensada).
12. Tener alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado.
13. Tener infección por VIH conocida.
14. Tener una necesidad anticipada de uso regular de condones, definida como el uso de al menos un condón por mes después de la inscripción.
15. Haber participado previamente en el estudio.
16. Tener una necesidad actual de hormonas exógenas o anticoagulantes terapéuticos.
17. Tiene antecedentes o antecedentes de trastorno tromboembólico venoso profundo o tromboembolismo aórtico, incluidos accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
18. Tiene una depresión grave diagnosticada médicamente, actual o pasada, que, en opinión del investigador, podría exacerbarse con el uso de un anticonceptivo hormonal, a menos que esté estable con medicación antidepresiva.
19. Tener un uso concomitante de medicamentos que se cree que interactúan con UPA (según el Resumen de las características del producto (RCP)), como los inductores de CYP3A4 (rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, bosentán, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, hierba de San Juan, topiramato).
20. Tener un uso concomitante de inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4 según lo identificado por la FDA. Los sujetos que comienzan a usar un inhibidor moderado de CYP3A4 después de la inscripción en el estudio requieren una exención para continuar en el estudio.
21. Use cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales, antibióticos que puedan interferir con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales o cualquier medicamento designado por la FDA como perteneciente a las subsecciones narrativas de Embarazo y Lactancia (anteriormente medicamentos de Categoría D o X).
22. Participar actualmente en cualquier otro ensayo de un medicamento o dispositivo en investigación o haber participado en los tres meses anteriores al inicio del tratamiento o estar planeando participar en otro ensayo clínico durante este estudio.
23. Tener antecedentes de un procedimiento de cirugía bariátrica asociado con malabsorción.
24. Estar planeando someterse a una cirugía mayor durante la participación en el estudio.
25. Vivir fuera del área de captación del sitio de estudio.
26. Haber usado UPA, incluida Ella, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y no haber tenido menstruación desde que usó UPA.
27. Cualquier miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas o un miembro de la familia de un miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas.