Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'acétate d'ulipristal (UPA) utilisé quotidiennement comme contraceptif (CCN013B)

Critère d'intégration:

Pour s'inscrire à l'essai clinique, les sujets potentiels doivent :

1. Être en bonne santé générale sans conditions médicales chroniques qui entraînent des exacerbations périodiques nécessitant des soins médicaux importants.
2. Être une femme âgée de 18 à 35 ans inclus lors de la visite d'inscription.

3. Avoir des cycles menstruels réguliers qui se produisent tous les 21 à 35 jours lorsque vous n'utilisez pas de contraception hormonale.

   un. Si le sujet est post-partum ou post-avortement, il doit avoir un saignement menstruel avant l'inscription.

4. Être à la recherche d'une contraception et disposé à utiliser le médicament à l'étude comme seule méthode de contraception pendant ses mois de participation à l'étude.
5. Si vous utilisez un anneau, un patch, une pilule ou un implant avant le traitement de l'étude, le sujet doit interrompre l'hormone active au moins 4 jours et pas plus de 7 jours avant l'initiation du médicament à l'étude. Notez que pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, les pilules placebo ne sont pas comptées comme hormone active.
6. Si vous utilisez un dispositif intra-utérin hormonal (DIU) avant le traitement de l'étude, le DIU doit être retiré avant l'initiation du médicament à l'étude ; le retrait et l'initiation du médicament à l'étude peuvent avoir lieu le même jour, mais le sujet doit s'abstenir de tout rapport sexuel pendant 7 jours après le retrait du DIU.
7. Si vous utilisez un DIU au cuivre avant le traitement de l'étude, le DIU doit être retiré avant l'initiation du médicament à l'étude ; le retrait et l'initiation du médicament à l'étude peuvent avoir lieu le même jour. Le retrait du DIU et l'initiation du médicament à l'étude doivent avoir lieu au cours des 7 premiers jours d'une menstruation spontanée.
8. Si vous utilisez une méthode contraceptive non hormonale (par ex. préservatifs ou retrait) avant le traitement à l'étude, l'initiation du traitement doit avoir lieu dans les 7 premiers jours d'une menstruation spontanée.
9. Si la femme a reçu un contraceptif injectable à action prolongée (par ex. acétate de dépomédroxyprogestérone) au cours des 10 mois précédant le dépistage, elle doit avoir repris ses règles spontanées cycliques (deux saignements menstruels) depuis la dernière injection.
10. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'inscription.
11. Avoir un utérus et les deux ovaires intacts.
12. De l'avis de l'investigateur, être disposé et capable de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris l'utilisation du produit de l'étude et être disposé à enregistrer les informations demandées dans un journal quotidien.
13. Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB (Comité d'examen institutionnel) avant les activités de dépistage (y compris les prélèvements sanguins à jeun).
14. Avoir une pression artérielle diastolique (TA) ≤ 95 mm Hg et une TA systolique ≤ 145 mm Hg après 5 minutes en position assise lors de la visite d'inscription. Les sujets hypertendus contrôlés par le traitement et, de l'avis de l'investigateur, sont de bons candidats nécessitent une dispense de participation.
15. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2.
16. Prévoyez d'avoir au moins un rapport sexuel vaginal hétérosexuel chaque mois pendant la participation à l'étude.
17. Être prêt à accepter un risque inconnu de grossesse pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Pour s'inscrire à l'essai clinique, les sujets potentiels ne doivent pas :

1. Être des femmes avec des cycles menstruels irréguliers définis comme une variation de la durée du cycle de plus de 5 jours.
2. Planifiez une grossesse dans les mois suivant leur participation à l'étude.
3. Allaiter actuellement ou dans les 30 jours suivant l'arrêt de l'allaitement, à moins que le sujet n'ait déjà eu ses règles après l'arrêt de l'allaitement.
4. Avoir des saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
5. Avoir une hypersensibilité connue à la substance active UPA ou à l'un des excipients du traitement à l'étude.
6. Avoir des antécédents d'hyperplasie ou de malignité de l'endomètre.
7. Avoir une échographie transvaginale anormale (TVUS) ou des laboratoires de sécurité effectués lors de la visite de dépistage reconnus comme cliniquement significatifs par l'investigateur (ou une personne désignée médicalement qualifiée).
8. Avoir des antécédents d'ablation de l'endomètre.
9. Avoir des antécédents de maladie du foie ou des résultats de dépistage des enzymes hépatiques plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure des valeurs normales.
10. Avoir une anomalie connue au test Pap cliniquement significative, telle que gérée par les directives locales ou nationales actuelles, qui nécessiterait un traitement pendant la participation à l'étude.

11. Vous avez l'une des contre-indications connues suivantes aux contraceptifs oraux (CO) progestatifs :

    1. Antécédents ou cancer du sein existant, ou autre néoplasie sensible aux hormones ;
    2. Maladie cardiaque ischémique actuelle ou antécédents d'accident vasculaire cérébral pendant la grossesse ou la prise de contraceptifs oraux ;
    3. Lupus érythémateux disséminé avec des anticorps antiphospholipides positifs ou inconnus ;
    4. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ;
    5. Cirrhose sévère (décompensée).
12. Avoir connu ou soupçonné d'alcoolisme ou de toxicomanie.
13. Avoir une infection à VIH connue.
14. Avoir un besoin anticipé d'utilisation régulière du préservatif tel que défini comme l'utilisation d'au moins un préservatif par mois après l'inscription.
15. Avoir déjà participé à l'étude.
16. Avoir un besoin actuel d'hormones exogènes ou d'anticoagulants thérapeutiques.
17. Présentez ou avez des antécédents de maladie thromboembolique veineuse profonde ou de thromboembolie aortique, y compris un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde
18. Avoir une dépression grave actuelle ou passée médicalement diagnostiquée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être exacerbée par l'utilisation d'un contraceptif hormonal, à moins qu'elle ne soit stable sous antidépresseurs.
19. Avoir une utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'interagir avec l'UPA (selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)) tels que les inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, barbituriques, carbamazépine, bosentan, felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, phénytoïne, millepertuis, topiramate).
20. Avoir une utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4, tels qu'identifiés par la FDA. Les sujets qui commencent à utiliser un inhibiteur modéré du CYP3A4 après l'inscription à l'étude doivent obtenir une dérogation pour poursuivre l'étude.
21. Utilisez tous les médicaments qui peuvent interférer avec le métabolisme des contraceptifs hormonaux, les antibiotiques qui peuvent interférer avec le métabolisme des contraceptifs hormonaux ou tout médicament désigné par la FDA comme relevant des sous-sections narratives sur la grossesse et l'allaitement (anciennement médicaments de catégorie D ou X).
22. Participez actuellement à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou avez participé aux trois mois précédant le début du traitement ou envisagez de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude.
23. Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique associée à une malabsorption.
24. Prévoir de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la participation à l'étude.
25. Vivre en dehors de la zone de chalandise du site d'étude.
26. Avoir utilisé l'UPA, y compris Ella, dans les 30 jours précédant l'inscription et ne pas avoir eu de règles depuis l'utilisation de l'UPA.
27. Tout membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées ou un membre de la famille d'un membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées.