Teste de Fisioterapia de Rotação Externa do Quadril (HER-Physio)
Fisioterapia para Incontinência Urinária de Esforço: Estudo de Viabilidade para um Estudo Controlado Randomizado de Treinamento de Exercícios de Rotação Externa do Quadril versus Treinamento de Exercícios Musculares do Assoalho Pélvico
Este RCT é um estudo de viabilidade para avaliar a capacidade do Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic de recrutar e randomizar pacientes com IUE para o RCT proposto e para testar os procedimentos do estudo e o cronograma de acompanhamento dos participantes.
As intervenções do estudo usadas no estudo de viabilidade serão o treinamento de (1) exercícios de rotação de extensão do quadril (HER) sozinhos, (2) exercícios de HER em combinação com exercícios de músculo do assoalho pélvico (MAP) ou (3) exercícios de GFP sozinhos (controle/ cuidados habituais) no tratamento da IUE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Exercícios de rotação externa do quadril (HER) estão sendo adotados na prática fisioterapêutica para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE), apesar de poucas evidências em comparação com o padrão de tratamento eficaz comprovado, exercícios para os músculos do assoalho pélvico (MAP). Um ensaio clínico randomizado (RCT) é necessário para determinar se o exercício de HER sozinho ou em combinação com os MAP é mais ou menos eficaz do que os exercícios de MAP sozinhos.
Objetivo: Antes de projetar um RCT, é necessário um estudo de viabilidade para avaliar a capacidade do Lois Hole Hospital for Women's Urogynecology Clinic de recrutar e randomizar pacientes com IUE para o RCT proposto e testar os procedimentos do estudo e o cronograma de acompanhamento dos participantes.
Intervenções: As intervenções utilizadas no estudo de viabilidade serão o treinamento de (1) exercícios de HER isoladamente, (2) exercícios de HER em combinação com exercícios de MAP ou (3) exercícios de MAP isolados (controle/cuidados habituais) no tratamento da IUE.
Desenho do estudo: RCT em que os participantes são alocados aleatoriamente 1:1:1 para cada intervenção.
Medidas de resultado: Os resultados de viabilidade referem-se ao recrutamento, adesão ao treinamento, adequação das medidas de resultado e taxas de conclusão. O desenho do RCT proposto será baseado nesses resultados de viabilidade.
As medidas de desfecho para o RCT proposto incluirão força muscular do assoalho pélvico, força muscular do rotador externo do quadril, incontinência urinária relatada em diário, qualidade de vida relacionada à incontinência e (para testar a mobilidade do paciente) teste de caminhada de seis minutos e teste cronometrado para cima e para baixo.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra proposto é de 30 participantes. Duração do estudo: Após o recrutamento, cada mulher passará por 12 semanas de treinamento, com a primeira medida de resultado no final desse período e um acompanhamento adicional em 24 semanas a partir do recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária de esforço
- Atendendo ao Lois Hole Hospital for Women Urogynecology Clinic
- Encaminhado para fisioterapia por incontinência urinária de esforço
- Capaz de ir ao banheiro de forma independente
- Capaz de realizar exercícios de rotação do quadril
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária de urgência
- Usando um pessário
- Comprometimento neurológico ou cognitivo
- Usando outro tratamento para incontinência
- Não é possível preencher os formulários de estudo
- Incapaz de entender a instrução educacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exercício de rotação externa do quadril (sozinho)
Treinamento padronizado de exercícios de rotação externa do quadril - período de 12 semanas
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Treinamento padronizado de exercícios HER por fisioterapeuta (mais gravação em vídeo dos exercícios)
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EXPERIMENTAL: Rotação externa do quadril + exercícios de GFP
Rotação externa padronizada do quadril mais exercícios para os músculos do assoalho pélvico - período de 12 semanas
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Treinamento padronizado de exercícios HER por fisioterapeuta (mais gravação em vídeo dos exercícios)
Treinamento padronizado de exercícios de GFP por fisioterapeuta (mais gravação em vídeo dos exercícios)
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ACTIVE_COMPARATOR: exercícios para os músculos do assoalho pélvico (sozinho)
Exercícios padronizados para os músculos do assoalho pélvico - período superior a 12 semanas (cuidados habituais)
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Treinamento padronizado de exercícios de GFP por fisioterapeuta (mais gravação em vídeo dos exercícios)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: conseguir o recrutamento de 30 mulheres ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O recrutamento é viável?
"Viabilidade" é definida como atingir a meta de recrutamento de 30 recrutas em 12 meses
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12 meses
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Viabilidade: conseguir acompanhamento de 60% dos recrutas em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O acompanhamento é completo para 60% dos recrutas?
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 12 e 24 semanas
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A força será medida usando o perineômetro Peritron
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12 e 24 semanas
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Força do músculo rotador externo do quadril
Prazo: 12 e 24 semanas
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A força será medida usando o Microfit ET3
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12 e 24 semanas
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Incontinência urinária relatada em diário
Prazo: 12 e 24 semanas
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Diário da bexiga de 3 dias para registrar a quantidade e o motivo do vazamento
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12 e 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à incontinência (angústia)
Prazo: 12 e 24 semanas
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Questionário UDI-6 (medida do desconforto causado pela incontinência, 0 mínimo a 100 máximo)
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12 e 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à incontinência (impacto)
Prazo: 12 e 24 semanas
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Questionário IIQ-7 (medida do impacto da incontinência, 0 mínimo a 100 máximo)
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12 e 24 semanas
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Mobilidade do paciente (caminhada)
Prazo: 12 e 24 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos - distância percorrida (metros)
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12 e 24 semanas
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Mobilidade do paciente
Prazo: 12 e 24 semanas
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Teste "timed up and go" - tempo em segundos
|
12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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