Пробная физиотерапия с наружным вращением бедра (HER-Physio)
Физиотерапия при стрессовом недержании мочи: технико-экономическое обоснование для рандомизированного контролируемого исследования упражнений с вращением бедра наружу по сравнению с упражнениями на мышцы тазового дна
Это РКИ представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки способности больницы Lois Hole для женской урогинекологической клиники набирать и рандомизировать пациентов с СНМ в предлагаемое РКИ, а также для проверки процедур исследования и графика последующего наблюдения для участников.
Вмешательствами исследования, используемыми в технико-экономическом обосновании, будут тренировки (1) одних упражнений вращения разгибания бедра (HER), (2) упражнений HER в сочетании с упражнениями мышц тазового дна (PFM) или (3) одних упражнений PFM (контроль/ обычный уход) при лечении СНМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Упражнения с наружной ротацией бедра (HER) внедряются в физиотерапевтическую практику для лечения стрессового недержания мочи (SUI), несмотря на мало доказательств по сравнению с доказанным эффективным стандартом лечения, упражнениями для мышц тазового дна (PFM). Необходимо рандомизированное клиническое исследование (РКИ), чтобы определить, являются ли упражнения HER отдельно или в сочетании с PFM более или менее эффективными, чем только упражнения PFM.
Цель: Перед разработкой РКИ необходимо провести технико-экономическое обоснование, чтобы оценить способность клиники женской урогинекологии больницы Лоис Хоул набирать и рандомизировать пациентов с СНМ в предлагаемое РКИ, а также проверить процедуры исследования и график последующего наблюдения для участников.
Вмешательства: Вмешательства, используемые в технико-экономическом обосновании, будут включать обучение (1) только упражнениям HER, (2) упражнениям HER в сочетании с упражнениями PFM или (3) только упражнениям PFM (контроль/обычная помощь) при лечении SUI.
Дизайн исследования: РКИ, в котором участников случайным образом распределяют по каждому вмешательству в соотношении 1:1:1.
Показатели результатов: результаты осуществимости будут относиться к найму, приверженности обучению, уместности показателей результатов и показателям завершения. Дизайн предлагаемого РКИ будет основан на этих результатах осуществимости.
Исходные показатели предлагаемого РКИ будут включать силу мышц тазового дна, силу наружных мышц-вращателей бедра, зарегистрированное в дневнике недержание мочи, связанное с недержанием качество жизни и (для проверки подвижности пациента) тест шестиминутной ходьбы и тест на время.
Размер выборки: Предлагаемый размер выборки составляет 30 участников. Продолжительность исследования: после набора каждая женщина проходит 12-недельный курс обучения, с первым измерением результатов в конце этого периода и дальнейшим последующим наблюдением через 24 недели после набора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое недержание мочи
- Посещение больницы Лоис Хоул для женской урогинекологической клиники
- Направлен на физиотерапию по поводу стрессового недержания мочи
- Способен самостоятельно ходить в туалет
- Умение выполнять упражнения по вращению бедра
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Ургентное недержание мочи
- Использование пессария
- Неврологические или когнитивные нарушения
- Использование других методов лечения недержания мочи
- Невозможно заполнить учебные формы
- Не в состоянии понять образовательную инструкцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение на внешнее вращение бедра (отдельно)
Стандартизированная тренировка с упражнениями на внешнее вращение бедра — более 12 недель
|
Стандартизированная тренировка упражнений HER под руководством физиотерапевта (плюс видеозапись упражнений)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наружное вращение бедра + упражнения PFM
Стандартизированное внешнее вращение бедра плюс упражнения для мышц тазового дна — в течение 12 недель
|
Стандартизированная тренировка упражнений HER под руководством физиотерапевта (плюс видеозапись упражнений)
Стандартизированная тренировка PFM под руководством физиотерапевта (плюс видеозапись упражнений)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: упражнения для мышц тазового дна (отдельно)
Стандартные упражнения для мышц тазового дна — в течение 12 недель (обычный уход)
|
Стандартизированная тренировка PFM под руководством физиотерапевта (плюс видеозапись упражнений)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: добиться найма 30 женщин в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возможно ли трудоустройство?
«Осуществимость» определяется как достижение цели набора 30 новобранцев в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость: обеспечить последующее наблюдение за 60% новобранцев в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Завершено ли последующее наблюдение за 60% новобранцев?
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Прочность будет измеряться перинеометром Peritron.
|
12 и 24 недели
|
|
Сила наружных мышц-вращателей бедра
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Прочность будет измеряться с помощью Microfit ET3.
|
12 и 24 недели
|
|
Дневниковое недержание мочи
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
3-дневный дневник мочеиспускания для записи объема и причины подтекания
|
12 и 24 недели
|
|
Качество жизни, связанное с недержанием мочи (дистресс)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Опросник UDI-6 (оценка дистресса, вызванного недержанием, от 0 минимум до 100 максимум)
|
12 и 24 недели
|
|
Качество жизни, связанное с недержанием мочи (воздействие)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Опросник IIQ-7 (показатель воздействия недержания мочи, от 0 минимум до 100 максимум)
|
12 и 24 недели
|
|
Подвижность пациента (ходьба)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Тест шестиминутной ходьбы - пройденное расстояние (метры)
|
12 и 24 недели
|
|
Мобильность пациентов
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Тест "включил и поехал" - время в секундах
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00066652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недержание мочи, стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты