Lonkan ulkoisen kierron fysioterapiakoe (HER-Physio)
Fysioterapia virtsankarkailun stressiin: Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta lonkan ulkokiertoharjoittelun harjoittelusta vs. lantionpohjan lihasten harjoitteluharjoittelusta
Tämä RCT on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Lois Hole -sairaalan naisten urogynekologian klinikan kykyä rekrytoida ja satunnaistaa SUI-potilaita ehdotettuun RCT:hen sekä testata osallistujien tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua.
Toteutettavuustutkimuksessa käytetyt tutkimustoimenpiteet ovat (1) yksinään lonkan venytyskierto (HER) harjoittelua, (2) HER-harjoituksia yhdessä lantionpohjan lihasten (PFM) harjoitusten kanssa tai (3) yksinään PFM-harjoituksia (kontrolli/ tavallinen hoito) SUI:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hip External Rotation (HER) -harjoitukset otetaan käyttöön fysioterapiassa stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa huolimatta siitä, että todisteita on vain vähän verrattuna tehokkaaksi todistettuihin hoitostandardeihin, lantionpohjan lihasten (PFM) harjoituksiin. Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on tarpeen sen määrittämiseksi, onko HER-harjoitus yksinään vai yhdessä PFM:n kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä PFM-harjoitus.
Tavoite: Ennen RCT:n suunnittelua tarvitaan toteutettavuustutkimus, jotta voidaan arvioida Lois Hole -sairaalan naisten urogynekologian klinikan kyky rekrytoida ja satunnaistaa SUI-potilaita ehdotettuun RCT:hen ja testata osallistujien tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua.
Interventiot: Toteutettavuustutkimuksessa käytettävät interventiot ovat (1) HER-harjoituksia yksinään, (2) HER-harjoituksia yhdessä PFM-harjoitusten kanssa tai (3) PFM-harjoituksia yksinään (kontrolli/tavallinen hoito) SUI:n hoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu: RCT, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1:1 kullekin interventiolle.
Tulostoimenpiteet: Toteutettavuustulokset koskevat rekrytointia, koulutuksen noudattamista, tulosmittausten asianmukaisuutta ja valmistumisastetta. Ehdotetun RCT:n suunnittelu perustuu näihin toteutettavuustuloksiin.
Ehdotetun RCT:n tulostoimenpiteet sisältävät lantionpohjan lihasvoiman, ulkoisen lonkan pyörittäjän lihasvoiman, päiväkirjassa raportoitun virtsankarkailun, inkontinenssiin liittyvän elämänlaadun ja (potilaan liikkuvuuden testaamiseksi) kuuden minuutin kävelytestin sekä ajastetun ja mene -testin.
Otoskoko: Ehdotettu otoskoko on 30 osallistujaa. Tutkimuksen kesto: Rekrytoinnin jälkeen jokainen nainen käy 12 viikon koulutuksessa. Ensimmäinen tulosmittaus on kyseisen jakson lopussa ja lisäseuranta 24 viikon kuluttua työhönotosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssi
- Osallistumassa Lois Hole -sairaalan naisten urogynekologian klinikalle
- Suositeltu fysioterapiaan stressiinkontinenssin takia
- Pystyy käymään wc:ssä itsenäisesti
- Pystyy tekemään lonkkakiertoharjoituksia
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Pakko virtsankarkailu
- Pessarin käyttö
- Neurologinen tai kognitiivinen häiriö
- Muiden inkontinenssihoitojen käyttö
- Opintolomakkeita ei voi täyttää
- Ei voi ymmärtää opetusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lonkan ulkoinen pyöritysharjoitus (yksin)
Standardoitu lonkan ulkokiertoharjoitus - yli 12 viikon ajan
|
Standardoitu HER-harjoitusharjoitus fysioterapeutin toimesta (plus harjoitusten videotallennus)
|
|
KOKEELLISTA: Lonkan ulkokierto + PFM-harjoitukset
Standardoitu lonkan ulkokierto sekä lantionpohjan lihasten harjoitukset - yli 12 viikon ajan
|
Standardoitu HER-harjoitusharjoitus fysioterapeutin toimesta (plus harjoitusten videotallennus)
Standardoitu PFM-harjoitusharjoitus fysioterapeutin toimesta (plus harjoitusten videotallennus)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lantionpohjan lihasharjoitukset (yksin)
Standardoidut lantionpohjan lihasten harjoitukset - yli 12 viikon ajan (tavallinen hoito)
|
Standardoitu PFM-harjoitusharjoitus fysioterapeutin toimesta (plus harjoitusten videotallennus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: 30 naisen rekrytointi 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onko rekrytointi mahdollista?
"Toteutettavuus" määritellään 30 rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: saavutetaan seuranta 60 %:lle rekrytoinnista 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onko seuranta saatu päätökseen 60 %:lla rekrytoiduista?
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Voimakkuus mitataan Peritron-perineometrillä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Ulkoinen lonkan pyörittäjän lihasvoima
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Voimakkuus mitataan Microfit ET3:lla
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Päiväkirjassa ilmoitettu virtsankarkailu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja, johon merkitään vuodon määrä ja syy
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Inkontinenssiin liittyvä elämänlaatu (hätä)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
UDI-6 kyselylomake (inkontinenssin aiheuttaman ahdistuksen mitta, 0 minimi - 100 maksimi)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Inkontinenssiin liittyvä elämänlaatu (vaikutus)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
IIQ-7 kyselylomake (inkontinenssin vaikutuksen mitta, 0 minimi - 100 maksimi)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan liikkuvuus (kävely)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti - kävelty matka (metriä)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
"ajastettu ja mene" -testi - aika hetkessä
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue Ross, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .