髋关节外旋物理治疗试验 (HER-Physio)
压力性尿失禁的物理治疗：髋关节外旋运动训练与骨盆底肌肉运动训练的随机对照试验的可行性研究
该 RCT 是一项可行性研究，旨在评估 Lois Hole 妇女泌尿妇科诊所招募 SUI 患者并将其随机分配到拟议 RCT 的能力，并测试参与者的研究程序和随访时间表。
可行性研究中使用的研究干预将训练 (1) 单独的髋关节伸展旋转 (HER) 练习，(2) HER 练习与骨盆底肌肉 (PFM) 练习相结合，或 (3) 单独的 PFM 练习（控制/常规护理）在 SUI 的治疗中。
研究概览
详细说明
背景：髋关节外旋 (HER) 锻炼正被用于治疗压力性尿失禁 (SUI) 的物理治疗实践中，尽管与已证实有效的护理治疗标准、盆底肌肉 (PFM) 锻炼相比，几乎没有证据。 需要一项随机临床试验 (RCT) 来确定单独进行 HER 锻炼或结合 PFM 锻炼是否比单独进行 PFM 锻炼更有效或更不有效。
目的：在设计 RCT 之前，需要进行可行性研究，以评估 Lois Hole 妇女泌尿妇科诊所招募 SUI 患者并将其随机分配到拟议 RCT 的能力，并测试研究程序和参与者的随访时间表。
干预措施：可行性研究中使用的干预措施将是训练 (1) 单独的 HER 练习，(2) HER 练习与 PFM 练习相结合，或 (3) 单独的 PFM 练习（控制/常规护理）治疗 SUI。
研究设计：随机对照试验，参与者按 1:1:1 的比例随机分配到每项干预措施中。
结果测量：可行性结果将涉及招聘、坚持培训、结果测量的适当性和完成率。 拟议的 RCT 的设计将基于这些可行性结果。
拟议 RCT 的结果测量将包括骨盆底肌肉力量、髋关节外旋肌力量、日记报告的尿失禁、失禁相关的生活质量，以及（测试患者活动能力）六分钟步行测试和计时测试。
样本量：建议的样本量为 30 名参与者。 研究持续时间：招募后，每位女性将接受 12 周的培训，在该期间结束时进行第一个结果测量，并在招募后 24 周进行进一步跟进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Lois Hole Hospital for Women, Royal Alexandra Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁
- 就读 Lois Hole 妇女医院泌尿妇科门诊
- 推荐物理治疗压力性尿失禁
- 能独立如厕
- 能够进行髋部旋转练习
- 能够说和读英语
排除标准：
- 急迫性尿失禁
- 使用子宫托
- 神经或认知障碍
- 使用其他治疗失禁
- 无法完成学习表格
- 无法理解教育指导
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：髋关节外旋运动（单人）
标准化髋关节外旋运动训练 - 超过 12 周
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由物理治疗师进行的标准化 HER 运动训练（加上运动录像）
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实验性的：髋关节外旋+PFM练习
标准化髋关节外旋加骨盆底肌肉锻炼 - 超过 12 周
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由物理治疗师进行的标准化 HER 运动训练（加上运动录像）
由物理治疗师进行的标准化 PFM 运动训练（加上运动录像）
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ACTIVE_COMPARATOR：盆底肌锻炼（单人）
标准化骨盆底肌肉锻炼 - 超过 12 周（常规护理）
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由物理治疗师进行的标准化 PFM 运动训练（加上运动录像）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：在12个月内实现招募30名女性
大体时间：12个月
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招聘可行吗？
“可行性”定义为在12个月内完成30名新兵的招聘目标
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12个月
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可行性：在 12 个月内对 60% 的新兵进行跟进
大体时间：12个月
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是否完成了 60% 新兵的跟进？
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆底肌肉力量
大体时间：12 和 24 周
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将使用 Peritron 会阴仪测量强度
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12 和 24 周
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髋外旋肌力量
大体时间：12 和 24 周
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将使用 Microfit ET3 测量强度
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12 和 24 周
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日记报告的尿失禁
大体时间：12 和 24 周
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3 天膀胱日记，记录漏尿量和原因
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12 和 24 周
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失禁相关的生活质量（痛苦）
大体时间：12 和 24 周
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UDI-6 问卷（失禁引起的痛苦测量，最小 0 到最大 100）
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12 和 24 周
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失禁相关的生活质量（影响）
大体时间：12 和 24 周
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IIQ-7 问卷（失禁影响的测量，最小 0 到最大 100）
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12 和 24 周
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患者活动能力（步行）
大体时间：12 和 24 周
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六分钟步行测试 - 步行距离（米）
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12 和 24 周
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病人流动性
大体时间：12 和 24 周
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“定时启动”测试 - 时间以秒为单位
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12 和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sue Ross, PhD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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